Land: Belgía
Tungumál: hollenska
Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Candesartancilexetil 16 mg; Amlodipinebesilaat 6,94 mg - Eq. Amlodipine 5 mg
Krka d.d. Novo mesto d.d.
C09DB07
Candesartan Cilexetil; Amlodipine Besilate
16 mg - 5 mg
Tablet
Candesartancilexetil 16 mg; Amlodipinebesilaat 6.94 mg
Oraal gebruik
Candesartan and Amlodipine
CTI-code: 525511-20 - De grootte van de verpakking: 98 (98 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-10 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-21 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-08 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-19 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-09 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-02 - De grootte van de verpakking: 7 (7 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-13 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-14 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-11 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-22 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-12 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-06 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-17 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-07 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-18 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-04 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-15 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-05 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-16 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2018-02-09
1.3.1 Candesartan/Amlodipine SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text036054 _1 - Updated: Page 1 of 10 BIJSLUITER 1.3.1 Candesartan/Amlodipine SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text036054 _1 - Updated: Page 2 of 10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT GEBRUIKER CANDESARTAN/AMLODIPINE KRKA 8 MG/5 MG TABLETTEN CANDESARTAN/AMLODIPINE KRKA 16 MG/5 MG TABLETTEN Candesartan cilexetil/Amlodipine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Candesartan/Amlodipine Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CANDESARTAN/AMLODIPINE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Candesartan/Amlodipine Krka bevat twee werkzame stoffen, candesartan cilexetil en amlodipine. Beide stoffen helpen de hoge bloeddruk onder controle te houden. - Candesartan cilexetil behoort tot een groep geneesmiddelen die "angiotensine-II- receptorantagonisten" worden genoemd. - Amlodipine behoort tot een groep stoffen die "calciumantagonisten" worden genoemd. De werking van deze beide stoffen draagt bij aan het stoppen van het aanspannen van de bloedvaten, zodat de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Candesartan/Amlodipine Krka wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) bij patiënten di Lestu allt skjalið
1.3.1 Candesartan/Amlodipine SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text036052 _1 - Updated: Page 1 of 20 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.3.1 Candesartan/Amlodipine SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text036052 _1 - Updated: Page 2 of 20 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Candesartan/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg tabletten Candesartan/Amlodipine Krka 16 mg/5 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Candesartan/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg tabletten_ Elke tablet bevat 8 mg candesartan cilexetil en 5 mg amlodipine (als besilaat). _Candesartan/Amlodipine Krka 16 mg/5 mg tabletten_ Elke tablet bevat 16 mg candesartan cilexetil en 5 mg amlodipine (als besilaat). Hulpstof met bekend effect 8 mg/5 mg 16 mg/5 mg Lactose 84,90 mg 76,89 mg Natrium 0,32 mg 0,44 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Candesartan/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg tabletten: ronde, biconvexe tweelaagse tabletten. De ene kant van de tablet is lichtgeel met mogelijk lichtere vlekken en gegraveerd met markering 8-5, de andere kant van de tablet is wit tot bijna wit, met een diameter van 8 mm en een dikte van 3,7 mm- 4,7 mm. Candesartan/Amlodipine Krka 16 mg/5 mg tabletten: ronde, licht biconvexe, tweelaagse tabletten. De ene kant van de tablet is lichtroze met mogelijk lichtere vlekken en donkerdere stippen en gegraveerd met mark 16-5, de andere kant van de tablet is wit tot bijna wit, met een diameter van 9 mm en een dikte van 4,0 mm-5,0 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Candesartan/Amlodipine Krka is geïndiceerd als substitutietherapie bij volwassen patiënten met essentiële hypertensie waarvan de bloeddruk al voldoende onder controle is met candesartan en amlodipine gelijktijdig toegediend op hetzelfde dosisniveau. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis Candesartan/Amlodipine Krka is één tablet per dag. De vaste-dosiscombinatie is niet geschikt voor initiële therapie. 1.3.1 Candesartan/Amlodipine SPC, Labeling a Lestu allt skjalið