Candesartan/Amlodipine Krka 16 mg - 5 mg tabl.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Candesartancilexetil 16 mg; Amlodipinebesilaat 6,94 mg - Eq. Amlodipine 5 mg

Verfügbar ab:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-Code:

C09DB07

INN (Internationale Bezeichnung):

Candesartan Cilexetil; Amlodipine Besilate

Dosierung:

16 mg - 5 mg

Darreichungsform:

Tablet

Zusammensetzung:

Candesartancilexetil 16 mg; Amlodipinebesilaat 6.94 mg

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Candesartan and Amlodipine

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 525511-20 - De grootte van de verpakking: 98 (98 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-10 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-21 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-08 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-19 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-09 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-02 - De grootte van de verpakking: 7 (7 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-13 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-14 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-11 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-22 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-12 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-06 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-17 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-07 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-18 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-04 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-15 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-05 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525511-16 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2018-02-09

Gebrauchsinformation

1.3.1
Candesartan/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text036054
_1
- Updated:
Page 1 of 10
BIJSLUITER
1.3.1
Candesartan/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text036054
_1
- Updated:
Page 2 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT GEBRUIKER
CANDESARTAN/AMLODIPINE KRKA 8 MG/5 MG TABLETTEN
CANDESARTAN/AMLODIPINE KRKA 16 MG/5 MG TABLETTEN
Candesartan cilexetil/Amlodipine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Candesartan/Amlodipine Krka en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CANDESARTAN/AMLODIPINE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Candesartan/Amlodipine Krka bevat twee werkzame stoffen, candesartan
cilexetil en amlodipine.
Beide stoffen helpen de hoge bloeddruk onder controle te houden.
-
Candesartan cilexetil behoort tot een groep geneesmiddelen die
"angiotensine-II-
receptorantagonisten" worden genoemd.
-
Amlodipine behoort tot een groep stoffen die "calciumantagonisten"
worden genoemd.
De werking van deze beide stoffen draagt bij aan het stoppen van het
aanspannen van de bloedvaten,
zodat de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Candesartan/Amlodipine Krka wordt gebruikt voor de behandeling van
hoge bloeddruk (hypertensie)
bij patiënten di

Fachinformation

1.3.1
Candesartan/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text036052
_1
- Updated:
Page 1 of 20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Candesartan/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text036052
_1
- Updated:
Page 2 of 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Candesartan/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg tabletten
Candesartan/Amlodipine Krka 16 mg/5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Candesartan/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg tabletten_
Elke tablet bevat 8 mg candesartan cilexetil en 5 mg amlodipine (als
besilaat).
_Candesartan/Amlodipine Krka 16 mg/5 mg tabletten_
Elke tablet bevat 16 mg candesartan cilexetil en 5 mg amlodipine (als
besilaat).
Hulpstof met bekend effect
8 mg/5 mg
16 mg/5 mg
Lactose
84,90 mg
76,89 mg
Natrium
0,32 mg
0,44 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Candesartan/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg tabletten: ronde, biconvexe
tweelaagse tabletten. De ene
kant van de tablet is lichtgeel met mogelijk lichtere vlekken en
gegraveerd met markering 8-5, de
andere kant van de tablet is wit tot bijna wit, met een diameter van 8
mm en een dikte van 3,7 mm-
4,7 mm.
Candesartan/Amlodipine Krka 16 mg/5 mg tabletten: ronde, licht
biconvexe, tweelaagse tabletten. De
ene kant van de tablet is lichtroze met mogelijk lichtere vlekken en
donkerdere stippen en gegraveerd
met mark 16-5, de andere kant van de tablet is wit tot bijna wit, met
een diameter van 9 mm en een
dikte van 4,0 mm-5,0 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Candesartan/Amlodipine Krka is geïndiceerd als substitutietherapie
bij volwassen patiënten met
essentiële hypertensie waarvan de bloeddruk al voldoende onder
controle is met candesartan en
amlodipine gelijktijdig toegediend op hetzelfde dosisniveau.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis Candesartan/Amlodipine Krka is één tablet per
dag.
De vaste-dosiscombinatie is niet geschikt voor initiële therapie.
1.3.1
Candesartan/Amlodipine
SPC, Labeling a