CAMITOTIC 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Land: Ungverjaland

Tungumál: ungverska

Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Virkt innihaldsefni:

docetaxel

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf.

ATC númer:

L01CD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

docetaxel

Einingar í pakka:

1x1ml injekciós üvegben 1x4ml injekciós üvegben 1x7ml injekciós üvegben

Tegund:

TT

Gerð lyfseðils:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Vörulýsing:

Kiszerelések: 1 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21532 / 01 - I - TT - igen; 1 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21532 / 02 - I - TT - igen; 1 X 7 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21532 / 03 - I - TT - igen; 1 X 8 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21532 / 04 - I - TT - igen

Leyfisstaða:

Hybrid

Leyfisdagur:

2010-11-18

Upplýsingar fylgiseðill

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CAMITOTIC 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
docetaxel
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi
gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, kórházi
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4 pont.
-
A gyógyszer teljes neve Camitotic 20 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz, azonban a
betegtájékoztatóban Camitotic-ként kerül feltüntetésre.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Camitotic és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Camitotic alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Camitotic-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Camitotic-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAMITOTIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ennek a gyógyszernek a neve Camitotic. Köznapi neve docetaxel. A
docetaxel egy vegyület, amelyet
a tiszafa tűleveléből állítanak elő.
A docetaxel a taxánok csoportjába tartozó daganatellenes
gyógyszer.
A Camitotic-ot kezelőorvosa rosszindulatú emlődaganat, a
tüdődaganat egy speciális formájának
(nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor-, vagy fej- és
nyaki daganat kezelésére rendelte
Önnek.
-
Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Camitotic
önmagában vagy
doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt
alkalmazható.
-
Nyirokcsomó érintettséggel járó, vagy anélkü

Vara einkenni

1.
GYÓGYSZER NEVE
CAMITOTIC 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg/ml docetaxel egyadagos injekciós üvegenként.
Mindegyik egyadagos, 1 ml-es injekciós üveg 20 mg docetaxelt
tartalmaz.
Mindegyik egyadagos, 4 ml-es injekciós üveg 80 mg docetaxelt
tartalmaz.
Mindegyik egyadagos, 7 ml-es injekciós üveg 140 mg docetaxelt
tartalmaz.
Mindegyik egyadagos, 8 ml-es injekciós üveg 160 mg docetaxelt
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Minden egyszeri adagot tartalamazó injekciós üveg 40%
(tömeg/térfogat) vízmentes alkoholt
tartalmaz.
400 mg vízmentes alkohol 1 ml-es injekciós üvegenként.
1600 mg vízmentes alkohol 4 ml-es injekciós üvegenként.
2800 mg vízmentes alkohol 7 ml-es injekciós üvegenként.
3200 mg vízmentes alkohol 8 ml-es injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum tiszta, halványsárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőkarcinóma
A Camitotic doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva az
alábbi elváltozásokban szenvedő
betegek adjuváns kezelésére javallt:
•
operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőkarcinóma,
•
operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőkarcinóma.
Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőkarcinómában szenvedő
betegek esetében az adjuváns kezelést
azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőkarcinóma
elsődleges kezelésére vonatkozó,
nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a
kemoterápiás kezelésre (lásd 5.1 pont).
A Camitotic doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló emlőkarcinóma
kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban ezen állapotuk
miatt még nem részesültek
citotoxikus kezelésben.
A Camitotic monoterápiaként a citotoxikus kezelésre nem reagáló,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló emlőkarcinóma kezelésére javallt. Az előzetesen
alkalmazott