Riik: Ungari
keel: ungari
Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
docetaxel
Actavis Group PTC ehf.
L01CD02
docetaxel
1x1ml injekciós üvegben 1x4ml injekciós üvegben 1x7ml injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21532 / 01 - I - TT - igen; 1 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21532 / 02 - I - TT - igen; 1 X 7 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21532 / 03 - I - TT - igen; 1 X 8 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21532 / 04 - I - TT - igen
Hybrid
2010-11-18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CAMITOTIC 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ docetaxel MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. - A gyógyszer teljes neve Camitotic 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, azonban a betegtájékoztatóban Camitotic-ként kerül feltüntetésre. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Camitotic és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Camitotic alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Camitotic-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Camitotic-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAMITOTIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ennek a gyógyszernek a neve Camitotic. Köznapi neve docetaxel. A docetaxel egy vegyület, amelyet a tiszafa tűleveléből állítanak elő. A docetaxel a taxánok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer. A Camitotic-ot kezelőorvosa rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat egy speciális formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor-, vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek. - Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Camitotic önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható. - Nyirokcsomó érintettséggel járó, vagy anélkü Lugege kogu dokumenti
1. GYÓGYSZER NEVE CAMITOTIC 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg/ml docetaxel egyadagos injekciós üvegenként. Mindegyik egyadagos, 1 ml-es injekciós üveg 20 mg docetaxelt tartalmaz. Mindegyik egyadagos, 4 ml-es injekciós üveg 80 mg docetaxelt tartalmaz. Mindegyik egyadagos, 7 ml-es injekciós üveg 140 mg docetaxelt tartalmaz. Mindegyik egyadagos, 8 ml-es injekciós üveg 160 mg docetaxelt tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: Minden egyszeri adagot tartalamazó injekciós üveg 40% (tömeg/térfogat) vízmentes alkoholt tartalmaz. 400 mg vízmentes alkohol 1 ml-es injekciós üvegenként. 1600 mg vízmentes alkohol 4 ml-es injekciós üvegenként. 2800 mg vízmentes alkohol 7 ml-es injekciós üvegenként. 3200 mg vízmentes alkohol 8 ml-es injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. A koncentrátum tiszta, halványsárga színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Emlőkarcinóma A Camitotic doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva az alábbi elváltozásokban szenvedő betegek adjuváns kezelésére javallt: • operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőkarcinóma, • operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőkarcinóma. Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőkarcinómában szenvedő betegek esetében az adjuváns kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőkarcinóma elsődleges kezelésére vonatkozó, nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiás kezelésre (lásd 5.1 pont). A Camitotic doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőkarcinóma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban ezen állapotuk miatt még nem részesültek citotoxikus kezelésben. A Camitotic monoterápiaként a citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőkarcinóma kezelésére javallt. Az előzetesen alkalmazott Lugege kogu dokumenti