Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml - Injektions-/Infusionslösung

Country: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

CALCIUM FOLINAT

Fáanlegur frá:

Sandoz GmbH

ATC númer:

V03AF03

INN (Alþjóðlegt nafn):

CALCIUM FOLINATE

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2017-02-06

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CALCIUMFOLINAT SANDOZ 10 MG/ML - INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Calciumfolinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker oder
das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
m e d i z i n i s c h e
F a c h p e r s o n a l .
D i e s
g i l t
a u c h
f ü r
N e b e n w i r k u n g e n ,
d i e
n i c h t
i n
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calciumfolinat Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Verabreichung von Calciumfolinat Sandoz
beachten?
3.
Wie wird Ihnen Calciumfolinat Sandoz verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calciumfolinat Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CALCIUMFOLINAT SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calciumfolinat Sandoz
ist
eine
Lösung,
die
den Wirkstoff
Calciumfolinat
enthält,
der zu
der
Arzneimittelgruppe der Entgiftungsmittel gehört.
Calciumfolinat Sandoz wird angewendet, um die unerwünschten
Nebenwirkungen bestimmter
Krebsarzneimittel
abzuschwächen
oder
bei
Überdosierung
bei
Erwachsenen
und
Kindern.
C a l c i u m f o l i n a t
w i r k t ,
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e s
d i e
W i r k u n g
v o n
F o l s ä u r e - A n t a g o n i s t e n
w i e
M e t h o t r e x a t
verringert. Dies ist bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”.
C a l c i u m f o l i n a t
S a n d o z
k a n n
i n
K o m b i n a t i o n
m i t
5-Fluorouracil
(einem
anderen
Krebsarzneimittel) angewendet werden.
Eine Calciumfolinat Injektion wird auch angewendet, um die
unerwünschten Nebenwirkungen
a n d e r e r
Arzneimittel
abzuschwächen
( A r z n e i m i t t e l g r u

Vara einkenni

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml - Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Folinsäure als
Calciumfolinat-Hydrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 3,3 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, gelbliche Lösung, praktisch frei von Trübung und
Fremdkörpern mit einem pH 7,0 – 8,6
und einer Osmolarität von 275 mOsmol
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:

um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei
der
zytotoxischen
Therapie
oder
Überdosierung
bei
Erwachsenen
und
Kindern
zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie
ist dieses Vorgehen
allgemein bekannt als "Calciumfolinat-Rescue".

in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der
Anwendungsart und -
methode
der
mittel-
oder
hochdosierten
Methotrexat-Anwendung
abhängt,
gibt
das
Methotrexatprotokoll das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue
vor. Daher ist es das
Beste,
sich
hinsichtlich
der
Anwendungsart
und
-methode
von
Calciumfolinat
auf
das
angewandte Mittel- oder Hochdosis-Methotrexat-Protokoll zu beziehen.
Die folgenden Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die
bei Erwachsenen, Älteren
und Kindern angewandt werden, dienen:
Die
parenterale
Anwendung
der
Calciumfolinat-Rescue
muss
bei
Patienten
mit
Malabsorptionssyndromen oder anderen gastrointestinalen Störungen
erfolgen, wenn die
enterale Absorption nicht sichergestellt ist. Wegen der sättigbaren
enteralen Absorption von
Calciumfolinat dürfen Dosierungen von über 25-50 mg parenteral
v