Država: Austrija
Jezik: njemački
Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CALCIUM FOLINAT
Sandoz GmbH
V03AF03
CALCIUM FOLINATE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2017-02-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CALCIUMFOLINAT SANDOZ 10 MG/ML - INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Calciumfolinat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das m e d i z i n i s c h e F a c h p e r s o n a l . D i e s g i l t a u c h f ü r N e b e n w i r k u n g e n , d i e n i c h t i n dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Calciumfolinat Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von Calciumfolinat Sandoz beachten? 3. Wie wird Ihnen Calciumfolinat Sandoz verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Calciumfolinat Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CALCIUMFOLINAT SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Calciumfolinat Sandoz ist eine Lösung, die den Wirkstoff Calciumfolinat enthält, der zu der Arzneimittelgruppe der Entgiftungsmittel gehört. Calciumfolinat Sandoz wird angewendet, um die unerwünschten Nebenwirkungen bestimmter Krebsarzneimittel abzuschwächen oder bei Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern. C a l c i u m f o l i n a t w i r k t , i n d e m e s d i e W i r k u n g v o n F o l s ä u r e - A n t a g o n i s t e n w i e M e t h o t r e x a t verringert. Dies ist bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”. C a l c i u m f o l i n a t S a n d o z k a n n i n K o m b i n a t i o n m i t 5-Fluorouracil (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet werden. Eine Calciumfolinat Injektion wird auch angewendet, um die unerwünschten Nebenwirkungen a n d e r e r Arzneimittel abzuschwächen ( A r z n e i m i t t e l g r u Pročitajte cijeli dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml - Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Folinsäure als Calciumfolinat-Hydrat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 3,3 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung Klare, gelbliche Lösung, praktisch frei von Trübung und Fremdkörpern mit einem pH 7,0 – 8,6 und einer Osmolarität von 275 mOsmol 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Calciumfolinat ist indiziert: um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als "Calciumfolinat-Rescue". in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE: Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der Anwendungsart und - methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt das Methotrexatprotokoll das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor. Daher ist es das Beste, sich hinsichtlich der Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat auf das angewandte Mittel- oder Hochdosis-Methotrexat-Protokoll zu beziehen. Die folgenden Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die bei Erwachsenen, Älteren und Kindern angewandt werden, dienen: Die parenterale Anwendung der Calciumfolinat-Rescue muss bei Patienten mit Malabsorptionssyndromen oder anderen gastrointestinalen Störungen erfolgen, wenn die enterale Absorption nicht sichergestellt ist. Wegen der sättigbaren enteralen Absorption von Calciumfolinat dürfen Dosierungen von über 25-50 mg parenteral v Pročitajte cijeli dokument