Land: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cabazitaxel 2-propanol solvat
Teva B.V.
L01CD04
Cabazitaxel 2-propanol solvat
10 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2023-05-10
17. OKTOBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR CABAZITAXEL "TEVA B.V.", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32529 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cabazitaxel "Teva B.V." 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder cabazitaxel 2-propanolsolvat svarende til 10 mg cabazitaxel. Et hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder cabazitaxel 2- propanolsolvat svarende til 60 mg cabazitaxel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 182 mg ethanol. Et hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 1.092 mg ethanol (23 vol %). Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Koncentratet er en klar, olieagtig, lysegul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cabazitaxel "Teva B.V." i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der tidligere er blevet behandlet med et regime indeholdende docetaxel (se pkt. 5.1). _dk_hum_66202_spc.doc_ _Side 1 af 24_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Brugen af Cabazitaxel "Teva B.V." skal begrænses til hospitalsafdelinger, der er specialiseret i administration af cytotoksiske stoffer, og det må kun administreres under supervision af en læge med erfaring i kemoterapi mod cancer. Faciliteter og udstyr til behandling af alvorlige allergiske reaktioner såsom hypotension og bronkospasme skal være til rådighed (se pkt. 4.4). Præmedicinering Det anbefalede præmedicineringsregime skal gives mindst 30 minutter før hver administration af Cabazitaxel "Teva B.V." med følgende intravenøse lægemidler for at mindske risikoen for og sværheden af overfølsomhed: - antihistamin (dexchlorpheniramin 5 mg eller diphenhydramin 25 mg eller tilsvarende) - kortikosteroid (dexamethason 8 mg eller tilsvarende) og - H 2 -anta Lestu allt skjalið