Cabazitaxel "Teva B.V." 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Cabazitaxel 2-propanol solvat

Disponible depuis:

Teva B.V.

Code ATC:

L01CD04

DCI (Dénomination commune internationale):

Cabazitaxel 2-propanol solvat

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Date de l'autorisation:

2023-05-10

Résumé des caractéristiques du produit

17. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CABAZITAXEL "TEVA B.V.", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32529
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cabazitaxel "Teva B.V."
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder
cabazitaxel 2-propanolsolvat
svarende til 10 mg cabazitaxel.
Et hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder cabazitaxel 2-
propanolsolvat svarende til 60 mg cabazitaxel.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 182 mg
ethanol.
Et hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 1.092 mg
ethanol (23 vol %).
Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Koncentratet er en klar, olieagtig, lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cabazitaxel "Teva B.V." i kombination med prednison eller prednisolon
er indiceret til
behandling af voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent
prostatacancer, der
tidligere er blevet behandlet med et regime indeholdende docetaxel (se
pkt. 5.1).
_dk_hum_66202_spc.doc_
_Side 1 af 24_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Brugen af Cabazitaxel "Teva B.V." skal begrænses til
hospitalsafdelinger, der er
specialiseret i administration af cytotoksiske stoffer, og det må kun
administreres under
supervision af en læge med erfaring i kemoterapi mod cancer.
Faciliteter og udstyr til
behandling af alvorlige allergiske reaktioner såsom hypotension og
bronkospasme skal
være til rådighed (se pkt. 4.4).
Præmedicinering
Det anbefalede præmedicineringsregime skal gives mindst 30 minutter
før hver
administration af Cabazitaxel "Teva B.V." med følgende intravenøse
lægemidler for at
mindske risikoen for og sværheden af overfølsomhed:
-
antihistamin (dexchlorpheniramin 5 mg eller diphenhydramin 25 mg eller
tilsvarende)
-
kortikosteroid (dexamethason 8 mg eller tilsvarende) og
-
H
2
-anta