Bydureon

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

eksenatiid

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

A10BJ01

INN (Alþjóðlegt nafn):

exenatide

Meðferðarhópur:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Lækningarsvæði:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Ábendingar:

Bydureon on näidustatud täiskasvanutele 18 aastat ja vanemad, tüüp 2 diabeet parandada glycaemic kontrolli kombinatsioonis teiste veresuhkru langetamiseks ravimeid, kui ravi kasutada koos dieedi ja füüsilise koormuse, ei anna adekvaatset glycaemic kontrolli (vt lõik 4. 4, 4. 5 ja 5. 1 erinevate kombinatsioonide kohta kättesaadavate andmete osas). Bydureon on näidustatud 2. tüüpi diabeet koos:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin ja sulphonylureaMetformin ja thiazolidinedionein täiskasvanud, kes ei ole saavutanud piisavat glycaemic kontrolli kohta, maksimaalselt talutava annuse need suukaudne ravi.

Vörulýsing:

Revision: 25

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2011-06-17

Upplýsingar fylgiseðill

103
B. PAKENDI INFOLEHT
104
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BYDUREON, 2 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVA SÜSTESUSPENSIOONI
PULBER JA LAHUSTI
eksenatiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
diabeediõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma
arsti, apteekri või diabeediõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bydureon ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bydureoni kasutamist
3.
Kuidas Bydureoni kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bydureoni säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BYDUREON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bydureon sisaldab toimeainet eksenatiidi. See on süstitav ravim, mida
kasutatakse täiskasvanuil,
noorukitel ning 10-aastastel ja vanematel lastel 2. tüüpi
suhkurtõve korral veresuhkru regulatsiooni
parandamiseks.
Seda ravimit kasutatakse koos teiste suhkurtõve ravimitega, nt
metformiiniga, sulfonüüluurea
preparaatidega, tiasolidiindioonidega (kombinatsioonravi
tiasolidiindioonidega on uuritud ainult
täiskasvanutel) ja SGLT2 inhibiitoritega ja/või pika toimeajaga
insuliiniga. Teie arst on teile välja
kirjutanud selle ravimi kui täiendava ravimi, mis aitab teil
veresuhkru taset reguleerida. Jätkake ka
edaspidi oma dieedi ja füüsilise koormuse järgimist.
Teil on suhkurtõbi, kuna teie organism ei tooda piisavalt insuliini
teie veresuhkru taseme
reguleerimiseks või teie organism ei ole võimeline insuliini
õigesti kasutama. See ravim aitab teie
organismil insuliini tootmist suurendada, kui teie veresuhkru tase on
kõrge.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BYDUREONI KASUTAMIST
BYDUREONI EI TOHI KASUTADA
-

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bydureon, 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni
pulber ja lahusti.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Igas viaalis on 2 mg eksenatiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja
lahusti.
Pulber: valge kuni tuhmvalge pulber
Lahusti: läbipaistev, värvitu kuni helekollane kuni helepruun lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bydureon on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutele,
noorukitele ning 10-aastastele ja
vanematele lastele glükeemilise kontrolli parandamiseks
kombinatsioonis teiste glükoosisisaldust
vähendavate ravimitega, kaasa arvatud basaalinsuliiniga, kui ravi
koos dieedi ja füüsilise koormusega
ei taga piisavat glükeemilist kontrolli.
Kombinatsioonravi uuringu tulemuste, glükeemilise kontrolli ja
südame-veresoonkonna juhtumite
ning uuritud populatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 2 mg eksenatiidi kord nädalas.
Patsientidel, kes lähevad toimeainet koheselt vabastavalt (Byetta)
üle prolongeeritult vabastavale
(Bydureon või Bydureon BCise) eksenatiidile, võib esineda mööduv
veresuhkru tõus, mis möödub
tavaliselt esimese kahe nädala jooksul alates ravi alustamisest.
Patsiendid, kes lähevad üle ühelt
toimeainet prolongeeritult vabastavalt eksenatiidilt teisele (Bydureon
või Bydureon BCise), võivad
seda teha ilma, et see avaldaks olulist toimet veresuhkru
kontsentratsioonile.
Kui toimeainet prolongeeritult vabastav eksenatiid lisatakse
metformiin- ja/või tiasolidiindioonravile,
võib metformiini ja/või tiasolidiindiooni võtmist jätkata samas
annuses. Kui seda lisatakse
sulfonüüluurea preparaadile, tuleb hüpoglükeemia riski
vähendamiseks kaaluda sulfonüüluurea
preparaadi annuse vähendamist (vt lõik 4.4). Kombinatsioonravi
tiasolidiindiooniga uuriti ainult
täiskasvanutel.
Toimeainet prolongeeritult vabastava