Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
eksenatiid
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Bydureon on näidustatud täiskasvanutele 18 aastat ja vanemad, tüüp 2 diabeet parandada glycaemic kontrolli kombinatsioonis teiste veresuhkru langetamiseks ravimeid, kui ravi kasutada koos dieedi ja füüsilise koormuse, ei anna adekvaatset glycaemic kontrolli (vt lõik 4. 4, 4. 5 ja 5. 1 erinevate kombinatsioonide kohta kättesaadavate andmete osas). Bydureon on näidustatud 2. tüüpi diabeet koos:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin ja sulphonylureaMetformin ja thiazolidinedionein täiskasvanud, kes ei ole saavutanud piisavat glycaemic kontrolli kohta, maksimaalselt talutava annuse need suukaudne ravi.
Revision: 25
Volitatud
2011-06-17
103 B. PAKENDI INFOLEHT 104 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BYDUREON, 2 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVA SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA LAHUSTI eksenatiid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Bydureon ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bydureoni kasutamist 3. Kuidas Bydureoni kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Bydureoni säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BYDUREON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Bydureon sisaldab toimeainet eksenatiidi. See on süstitav ravim, mida kasutatakse täiskasvanuil, noorukitel ning 10-aastastel ja vanematel lastel 2. tüüpi suhkurtõve korral veresuhkru regulatsiooni parandamiseks. Seda ravimit kasutatakse koos teiste suhkurtõve ravimitega, nt metformiiniga, sulfonüüluurea preparaatidega, tiasolidiindioonidega (kombinatsioonravi tiasolidiindioonidega on uuritud ainult täiskasvanutel) ja SGLT2 inhibiitoritega ja/või pika toimeajaga insuliiniga. Teie arst on teile välja kirjutanud selle ravimi kui täiendava ravimi, mis aitab teil veresuhkru taset reguleerida. Jätkake ka edaspidi oma dieedi ja füüsilise koormuse järgimist. Teil on suhkurtõbi, kuna teie organism ei tooda piisavalt insuliini teie veresuhkru taseme reguleerimiseks või teie organism ei ole võimeline insuliini õigesti kasutama. See ravim aitab teie organismil insuliini tootmist suurendada, kui teie veresuhkru tase on kõrge. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BYDUREONI KASUTAMIST BYDUREONI EI TOHI KASUTADA - Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bydureon, 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Igas viaalis on 2 mg eksenatiidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti. Pulber: valge kuni tuhmvalge pulber Lahusti: läbipaistev, värvitu kuni helekollane kuni helepruun lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Bydureon on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutele, noorukitele ning 10-aastastele ja vanematele lastele glükeemilise kontrolli parandamiseks kombinatsioonis teiste glükoosisisaldust vähendavate ravimitega, kaasa arvatud basaalinsuliiniga, kui ravi koos dieedi ja füüsilise koormusega ei taga piisavat glükeemilist kontrolli. Kombinatsioonravi uuringu tulemuste, glükeemilise kontrolli ja südame-veresoonkonna juhtumite ning uuritud populatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 2 mg eksenatiidi kord nädalas. Patsientidel, kes lähevad toimeainet koheselt vabastavalt (Byetta) üle prolongeeritult vabastavale (Bydureon või Bydureon BCise) eksenatiidile, võib esineda mööduv veresuhkru tõus, mis möödub tavaliselt esimese kahe nädala jooksul alates ravi alustamisest. Patsiendid, kes lähevad üle ühelt toimeainet prolongeeritult vabastavalt eksenatiidilt teisele (Bydureon või Bydureon BCise), võivad seda teha ilma, et see avaldaks olulist toimet veresuhkru kontsentratsioonile. Kui toimeainet prolongeeritult vabastav eksenatiid lisatakse metformiin- ja/või tiasolidiindioonravile, võib metformiini ja/või tiasolidiindiooni võtmist jätkata samas annuses. Kui seda lisatakse sulfonüüluurea preparaadile, tuleb hüpoglükeemia riski vähendamiseks kaaluda sulfonüüluurea preparaadi annuse vähendamist (vt lõik 4.4). Kombinatsioonravi tiasolidiindiooniga uuriti ainult täiskasvanutel. Toimeainet prolongeeritult vabastava Lugege kogu dokumenti