Bydureon

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

exenatid

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

A10BJ01

INN (Alþjóðlegt nafn):

exenatide

Meðferðarhópur:

Léky užívané při diabetu

Lækningarsvæði:

Diabetes mellitus, typ 2

Ábendingar:

Bydureon je indikován u dospělých 18 let a starších s diabetes mellitus typu 2 ke zlepšení kontroly glykemie v kombinaci s jinými glukózy snížení léčivých přípravků po ukončení terapie používat společně s dietou a cvičením neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie (viz bod 4. 4, 4. 5 a 5. 1 pro dostupné údaje o různých kombinacích). Bydureon je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 v kombinaci s:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin a sulphonylureaMetformin a thiazolidinedionein dospělí kterých není dosaženo dostatečné kontroly glykémie při maximálně tolerovaných dávek těchto perorálních přípravků.

Vörulýsing:

Revision: 25

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2011-06-17

Upplýsingar fylgiseðill

101
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
102
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BYDUREON 2 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
exenatidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo diabetologické
sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Bydureon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Bydureon používat
3. Jak se přípravek Bydureon používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bydureon uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BYDUREON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bydureon obsahuje léčivou látku exenatid. Bydureon je
injekční léčivý přípravek používaný
ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u dospělých pacientů
dospívajících a dětí ve věku 10 let a
starších s cukrovkou 2. typu (diabetes mellitus nezávislý na
inzulinu).
Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s
následujícími přípravky používanými k léčbě
cukrovky: metformin, deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony
(kombinovaná léčba
s thiazolidindionem byla studována pouze u dospělých pacientů),
inhibitory SGLT2 a/nebo
dlouhodobě působící inzulin. Lékař Vám nyní předepsal t

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bydureon 2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s
prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje exenatidum 2 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním.
Prášek: bílý až téměř bílý prášek.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý či nahnědlý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bydureon je indikován u dospělých pacientů, dospívajících a
dětí ve věku 10 let a starších s diabetes
mellitus 2. typu ke zlepšení kontroly glykemie v kombinaci s jinými
léčivými přípravky snižujícími
hladinu glukózy včetně bazálního inzulinu, jestliže používaná
léčba společně s dietními opatřeními a
fyzickou aktivitou neposkytuje dostatečnou glykemickou kontrolu.
Výsledky studie s ohledem na kombinace, účinky na glykemickou
kontrolu a kardiovaskulární příhody
a studijní populaci viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 2 mg exenatidu podaná jednou týdně.
U pacientů převáděných z exenatidu s okamžitým uvolňováním
(Byetta) na exenatid s prodlouženým
uvolňováním (Bydureon nebo Bydureon BCise) může dojít k
přechodnému zvýšení hladiny glukózy
v krvi, která se zpravidla upraví během prvních dvou týdnů po
zahájení léčby. Pacienti, kteří jsou
převáděni mezi přípravky s exenatidem s prodlouženým
uvolňováním (Bydureon nebo Bydureon
BCise), tak mohou učinit bez toho, že by došlo k ovlivnění
koncentrace glukózy v krvi.
Jestliže je exenatid s prodlouženým uvolňováním přidán k
léčbě metforminem a/nebo
thiazolidindionem, je možné pokračovat v dosavadní dávce
metforminu a/nebo thiazolidindionu.
Jestliže je přidán k sulfonylmočovině, má být zváženo
snížení dávky sulfonylmočo