Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
exenatid
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Bydureon je indikován u dospělých 18 let a starších s diabetes mellitus typu 2 ke zlepšení kontroly glykemie v kombinaci s jinými glukózy snížení léčivých přípravků po ukončení terapie používat společně s dietou a cvičením neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie (viz bod 4. 4, 4. 5 a 5. 1 pro dostupné údaje o různých kombinacích). Bydureon je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 v kombinaci s:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin a sulphonylureaMetformin a thiazolidinedionein dospělí kterých není dosaženo dostatečné kontroly glykémie při maximálně tolerovaných dávek těchto perorálních přípravků.
Revision: 25
Autorizovaný
2011-06-17
101 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 102 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BYDUREON 2 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM exenatidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bydureon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bydureon používat 3. Jak se přípravek Bydureon používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bydureon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BYDUREON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Bydureon obsahuje léčivou látku exenatid. Bydureon je injekční léčivý přípravek používaný ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u dospělých pacientů dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s cukrovkou 2. typu (diabetes mellitus nezávislý na inzulinu). Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s následujícími přípravky používanými k léčbě cukrovky: metformin, deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony (kombinovaná léčba s thiazolidindionem byla studována pouze u dospělých pacientů), inhibitory SGLT2 a/nebo dlouhodobě působící inzulin. Lékař Vám nyní předepsal t Lue koko asiakirja
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bydureon 2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje exenatidum 2 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním. Prášek: bílý až téměř bílý prášek. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý či nahnědlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Bydureon je indikován u dospělých pacientů, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení kontroly glykemie v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu glukózy včetně bazálního inzulinu, jestliže používaná léčba společně s dietními opatřeními a fyzickou aktivitou neposkytuje dostatečnou glykemickou kontrolu. Výsledky studie s ohledem na kombinace, účinky na glykemickou kontrolu a kardiovaskulární příhody a studijní populaci viz body 4.4, 4.5 a 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 2 mg exenatidu podaná jednou týdně. U pacientů převáděných z exenatidu s okamžitým uvolňováním (Byetta) na exenatid s prodlouženým uvolňováním (Bydureon nebo Bydureon BCise) může dojít k přechodnému zvýšení hladiny glukózy v krvi, která se zpravidla upraví během prvních dvou týdnů po zahájení léčby. Pacienti, kteří jsou převáděni mezi přípravky s exenatidem s prodlouženým uvolňováním (Bydureon nebo Bydureon BCise), tak mohou učinit bez toho, že by došlo k ovlivnění koncentrace glukózy v krvi. Jestliže je exenatid s prodlouženým uvolňováním přidán k léčbě metforminem a/nebo thiazolidindionem, je možné pokračovat v dosavadní dávce metforminu a/nebo thiazolidindionu. Jestliže je přidán k sulfonylmočovině, má být zváženo snížení dávky sulfonylmočo Lue koko asiakirja