Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Ublituximab
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
L04
ublituximab
Ónæmisbælandi lyf
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Revision: 01
Leyfilegt
2023-05-31
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING BRIUMVI 150 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN ublituximab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Briumvi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Briumvi 3. Hvernig Briumvi er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Briumvi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BRIUMVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM BRIUMVI Briumvi inniheldur virka efnið ublituximab. Það er tegund próteins sem kallast einstofna mótefni. Mótefni virka með því að bindast tilteknum markefnum í líkamanum. VIÐ HVERJU BRIUMVI ER NOTAÐ Briumvi er notað til meðferðar hjá fullorðnum með heila- og mænusigg með köstum (relapsing multiple sclerosis, RMS), þar sem sjúklingurinn fær köst og í kjölfarið tímabil með vægari eða engum einkennum. HVAÐ ER HEILA- OG MÆNUSIGG Heila- og mænusigg (multiple sclerosis, MS) leggst á miðtaugakerfið, einkum taugar í heila og mænu. Hjá sjúklingum með heila- og mænusigg starfa hvít blóðkorn sem nefnast B-frumur og eru hluti af ónæmiskerfinu (varnarkerfi líkamans) ekki rétt og ráðast á verndarlag (sem nefnist mýelínslíður) sem umlykur taugafrumur, og valda bólgu og skemmdum. Niðurbrot mýelínslíðursins kemur Lestu allt skjalið
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Briumvi 150 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 150 mg af ublituximabi í 6 ml í styrkleikanum 25 mg/ml. Endanlegur styrkleiki eftir þynningu er u.þ.b. 0,6 mg/ml fyrir fyrsta innrennslið og 1,8 mg/ml fyrir annað innrennslið og öll síðari innrennsli. Ublituximab er einstofna blendingsmótefni, framleitt í klóni af mergæxlisfrumulínunni YB2/0 úr rottum með raðbrigða DNA-tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn [sæft þykkni] Tær eða ópallýsandi, litlaus eða fölgul lausn. Sýrustig (pH) lausnarinnar er u.þ.b. 6,3 til 6,7 og osmólalstyrkurinn er 340 til 380 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Briumvi er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með heila- og mænusigg með köstum (relapsing multiple sclerosis, RMS), þar sem virkur sjúkdómur er skilgreindur samkvæmt klínískum þáttum eða myndgreiningu (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sérfræðilæknar með reynslu af greiningu og meðferð taugasjúkdóma og aðgang að viðeigandi stuðningsmeðferð til að bregðast við alvarlegum aukaverkunum, svo sem miklum innrennslistengdum viðbrögðum, eiga að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Lyfjaforgjöf gegn innrennslistengdum viðbrögðum Gefa á eftirfarandi tvö forlyf (til inntöku, í bláæð, í vöðva eða undir húð) fyrir hvert innrennsli til að draga úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða (sjá upplýsingar um frekari aðgerðir til að draga úr innrennslistengdum viðbrögðum í kafla 4.4): • 100 mg af metýlprednisólóni eða 10-20 mg af dexametasón Lestu allt skjalið