Briumvi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ublituximab

Διαθέσιμο από:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04

INN (Διεθνής Όνομα):

ublituximab

Θεραπευτική ομάδα:

Ónæmisbælandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 01

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2023-05-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BRIUMVI 150 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
ublituximab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Briumvi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Briumvi
3.
Hvernig Briumvi er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Briumvi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BRIUMVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM BRIUMVI
Briumvi inniheldur virka efnið ublituximab. Það er tegund próteins
sem kallast einstofna mótefni.
Mótefni virka með því að bindast tilteknum markefnum í
líkamanum.
VIÐ HVERJU BRIUMVI ER NOTAÐ
Briumvi er notað til meðferðar hjá fullorðnum með heila- og
mænusigg með köstum (relapsing
multiple sclerosis, RMS), þar sem sjúklingurinn fær köst og í
kjölfarið tímabil með vægari eða engum
einkennum.
HVAÐ ER HEILA- OG MÆNUSIGG
Heila- og mænusigg (multiple sclerosis, MS) leggst á
miðtaugakerfið, einkum taugar í heila og mænu.
Hjá sjúklingum með heila- og mænusigg starfa hvít blóðkorn sem
nefnast B-frumur og eru hluti af
ónæmiskerfinu (varnarkerfi líkamans) ekki rétt og ráðast á
verndarlag (sem nefnist mýelínslíður) sem
umlykur taugafrumur, og valda bólgu og skemmdum. Niðurbrot
mýelínslíðursins kemur

Αρχείο Π.Χ.Π.

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Briumvi 150 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 150 mg af ublituximabi í 6 ml í
styrkleikanum 25 mg/ml. Endanlegur
styrkleiki eftir þynningu er u.þ.b. 0,6 mg/ml fyrir fyrsta
innrennslið og 1,8 mg/ml fyrir annað
innrennslið og öll síðari innrennsli.
Ublituximab er einstofna blendingsmótefni, framleitt í klóni af
mergæxlisfrumulínunni YB2/0 úr
rottum með raðbrigða DNA-tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn [sæft þykkni]
Tær eða ópallýsandi, litlaus eða fölgul lausn.
Sýrustig (pH) lausnarinnar er u.þ.b. 6,3 til 6,7 og
osmólalstyrkurinn er 340 til 380 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Briumvi er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með heila-
og mænusigg með köstum (relapsing
multiple sclerosis, RMS), þar sem virkur sjúkdómur er skilgreindur
samkvæmt klínískum þáttum eða
myndgreiningu (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðilæknar með reynslu af greiningu og meðferð
taugasjúkdóma og aðgang að viðeigandi
stuðningsmeðferð til að bregðast við alvarlegum aukaverkunum,
svo sem miklum innrennslistengdum
viðbrögðum, eiga að hefja meðferðina og hafa eftirlit með
henni.
Lyfjaforgjöf gegn innrennslistengdum viðbrögðum
Gefa á eftirfarandi tvö forlyf (til inntöku, í bláæð, í
vöðva eða undir húð) fyrir hvert innrennsli til að
draga úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða (sjá
upplýsingar um frekari aðgerðir til að
draga úr innrennslistengdum viðbrögðum í kafla 4.4):
•
100 mg af metýlprednisólóni eða 10-20 mg af dexametasón