Briumvi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: ungverska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ublituximab

Fáanlegur frá:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

ATC númer:

L04

INN (Alþjóðlegt nafn):

ublituximab

Meðferðarhópur:

immunszuppresszánsok

Lækningarsvæði:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Ábendingar:

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Vörulýsing:

Revision: 01

Leyfisstaða:

Felhatalmazott

Leyfisdagur:

2023-05-31

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BRIUMVI 150 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ublituximab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT MEGKAPJA EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Briumvi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Briumvi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni Briumvit?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Briumvit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRIUMVI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRIUMVI?
A Briumvi ublituximab nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy
monoklonális antitestnek nevezett
fehérjetípus. Az antitestek úgy fejtik ki hatásukat, hogy
speciális célpontokhoz kötődnek a
szervezetben.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A BRIUMVI?
A Briumvi szklerózis multiplex relabáló formáiban (RSM) szenvedő
felnőttek kezelésére használandó,
mikor a betegnek fellángolásai (relapszusai) vannak, amit enyhébb
tüneteket mutató vagy tünetmentes
időszakok követnek.
MI AZ A SZKLERÓZIS MULTIPLE

Vara einkenni

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Briumvi 150 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg ublituximabot tartalmaz 6 ml-es injekciós üvegben, 25
mg/ml-es koncentrációban. A hígítás
utáni végső koncentráció körülbelül 0,6 mg/ml az első
infúziónál és 1,8 mg/ml a második és további
infúzióknál.
Az ublituximab egy kiméra monoklonális antitest, amelyet a YB2/0-s
patkány-myeloma-sejtvonal
egyik klónjában termeltetnek rekombináns DNS-technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril oldat)
Átlátszó vagy opálos, és színtelen vagy halvány sárgás
színű oldat.
Az oldat pH-ja 6,3-6,7. Az ozmolalitás pedig 340-380 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Briumvi a sclerosis multiplex relabáló formáiban (RSM) szenvedő
felnőtt betegek kezelésére
szolgál, ha a betegség aktivitását klinikai vagy képalkotó
jellemzők alapján megerősítették
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést neurológiai betegségek diagnosztizálásában és
kezelésében jártas szakorvosoknak kell
kezdeményezniük és felügyelniük, akik számára elérhető a
megfelelő orvosi támogatás a súlyos
reakciók, például a infúzióval összefüggő reakciók
(infusion-related reactions, IRR-ek) kezelésére.
Az infúzióval összefüggő reakciók premedikációja
Minden egyes infúzió előtt az alábbi két gyógyszerből álló
premedikációt kell alkalmazni (szájon át,
intravénásan, intramuscularisan vagy subcutan) az IRR-ek
gyakoriságának és súlyosságának