Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ublituximab
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
L04
ublituximab
immunszuppresszánsok
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Revision: 01
Felhatalmazott
2023-05-31
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BRIUMVI 150 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ublituximab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT MEGKAPJA EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Briumvi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Briumvi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni Briumvit? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Briumvit tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRIUMVI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRIUMVI? A Briumvi ublituximab nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy monoklonális antitestnek nevezett fehérjetípus. Az antitestek úgy fejtik ki hatásukat, hogy speciális célpontokhoz kötődnek a szervezetben. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A BRIUMVI? A Briumvi szklerózis multiplex relabáló formáiban (RSM) szenvedő felnőttek kezelésére használandó, mikor a betegnek fellángolásai (relapszusai) vannak, amit enyhébb tüneteket mutató vagy tünetmentes időszakok követnek. MI AZ A SZKLERÓZIS MULTIPLE Lesen Sie das vollständige Dokument
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Briumvi 150 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg ublituximabot tartalmaz 6 ml-es injekciós üvegben, 25 mg/ml-es koncentrációban. A hígítás utáni végső koncentráció körülbelül 0,6 mg/ml az első infúziónál és 1,8 mg/ml a második és további infúzióknál. Az ublituximab egy kiméra monoklonális antitest, amelyet a YB2/0-s patkány-myeloma-sejtvonal egyik klónjában termeltetnek rekombináns DNS-technológiával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril oldat) Átlátszó vagy opálos, és színtelen vagy halvány sárgás színű oldat. Az oldat pH-ja 6,3-6,7. Az ozmolalitás pedig 340-380 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Briumvi a sclerosis multiplex relabáló formáiban (RSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál, ha a betegség aktivitását klinikai vagy képalkotó jellemzők alapján megerősítették (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést neurológiai betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosoknak kell kezdeményezniük és felügyelniük, akik számára elérhető a megfelelő orvosi támogatás a súlyos reakciók, például a infúzióval összefüggő reakciók (infusion-related reactions, IRR-ek) kezelésére. Az infúzióval összefüggő reakciók premedikációja Minden egyes infúzió előtt az alábbi két gyógyszerből álló premedikációt kell alkalmazni (szájon át, intravénásan, intramuscularisan vagy subcutan) az IRR-ek gyakoriságának és súlyosságának Lesen Sie das vollständige Dokument