BRISOL 5MG Tableta dispergovatelná v ústech

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Fáanlegur frá:

LITcon Pharma SE, Praha 8 Array

ATC númer:

G04BD08

INN (Alþjóðlegt nafn):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Skammtar:

5MG

Lyfjaform:

Tableta dispergovatelná v ústech

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

SOLIFENACIN

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0273397 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273395 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273399 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273393 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273392 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273391 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273398 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273400 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273396 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273394 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267595 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0241082 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246168 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246166 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246169 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246165 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267599 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246167 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267602 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0241079 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267600 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267596 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0241080 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267601 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246170 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0241081 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267597 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267593 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267598 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267594 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2020-04-09

Upplýsingar fylgiseðill

1
Sp. zn. sukls265207/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BRISOL 5 MG TABLETY DISPERGOVATELN
É
V ÚSTECH
solifenacini succinas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU
TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Brisol a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brisol
užívat
3.
Jak se přípravek Brisol užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Brisol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
BRISOL
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Brisol patří do skupiny tzv.
anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu
močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste
musel(a) jít na toaletu, a množství moče, které je
váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.
Přípravek Brisol se užívá k léčbě příznaků onemocnění
zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi tyto příznaky
patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího
varování, velmi časté močení nebo případy pomočení,
když se nemůžete dostat včas na toaletu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
BRISOL
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
BRISOL
-
pokud se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit mo�

Vara einkenni

1
Sp. zn. sukls265207/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Brisol 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Brisol 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá
solifenacinum 3,8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (30,70 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech.
Brisol 5 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Jedna 5 mg tableta je bílá až téměř bílá, bikonvexní tableta
se zkosenými hranami, s vyznačeným „LX1“ na
jedné straně a hladké na druhé straně.
Průměr: 8 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a naléhavosti močení u
pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí, včetně starších osob _
_ _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno dávku zvýšit na
10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně.
_Pediatrická populace _
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Brisol u dětí zatím nebyla
stanovena. Z tohoto důvodu není Brisol určen pro
podávání dětem.
_Pacienti s poškozením ledvin _
_ _
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin
(clearance kreatininu >30 ml/min) není úprava
dávky nutná. Pacienty se závažným poškozením ledvin (clearance
kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba léčit s
opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod
5.2).
2
_Pacienti s poškozením jater _
_ _
U pacientů s mírným poškozením jater není úprava dávky nutná.
Pacienty se středně závažným poškozením
jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a
dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz
bod 5.2).
_Vysoce účinné inhibitory cytochromu P450 3A4 _
_ _
Pokud se Brisol podává so