Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
LITcon Pharma SE, Praha 8 Array
G04BD08
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
5MG
Tableta dispergovatelná v ústech
Perorální podání
Rx Array
SOLIFENACIN
Kód SÚKL: 0273397 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273395 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273399 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273393 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273392 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273391 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273398 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273400 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273396 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273394 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267595 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0241082 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246168 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246166 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246169 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246165 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267599 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246167 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267602 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0241079 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267600 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267596 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0241080 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267601 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246170 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0241081 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267597 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267593 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267598 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267594 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-04-09
1 Sp. zn. sukls265207/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRISOL 5 MG TABLETY DISPERGOVATELN É V ÚSTECH solifenacini succinas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Brisol a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brisol užívat 3. Jak se přípravek Brisol užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Brisol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BRISOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Brisol patří do skupiny tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje. Přípravek Brisol se užívá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BRISOL UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BRISOL - pokud se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit mo Lugege kogu dokumenti
1 Sp. zn. sukls265207/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Brisol 5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Brisol 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (30,70 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta dispergovatelná v ústech. Brisol 5 mg tablety dispergovatelné v ústech: Jedna 5 mg tableta je bílá až téměř bílá, bikonvexní tableta se zkosenými hranami, s vyznačeným „LX1“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Průměr: 8 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavosti močení u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí, včetně starších osob _ _ _ Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno dávku zvýšit na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. _Pediatrická populace _ _ _ Bezpečnost a účinnost přípravku Brisol u dětí zatím nebyla stanovena. Z tohoto důvodu není Brisol určen pro podávání dětem. _Pacienti s poškozením ledvin _ _ _ U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu >30 ml/min) není úprava dávky nutná. Pacienty se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2). 2 _Pacienti s poškozením jater _ _ _ U pacientů s mírným poškozením jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně závažným poškozením jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2). _Vysoce účinné inhibitory cytochromu P450 3A4 _ _ _ Pokud se Brisol podává so Lugege kogu dokumenti