BRISOL 10MG Tableta dispergovatelná v ústech

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Fáanlegur frá:

LITcon Pharma SE, Praha 8 Array

ATC númer:

G04BD08

INN (Alþjóðlegt nafn):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Skammtar:

10MG

Lyfjaform:

Tableta dispergovatelná v ústech

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

SOLIFENACIN

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0273405 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273408 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273403 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273410 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273406 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273407 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273409 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273401 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273404 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273402 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267603 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267607 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0241084 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267606 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267608 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246164 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0241085 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0241083 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246163 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0241086 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267605 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267609 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267612 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267610 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267611 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246160 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267604 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246161 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246159 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246162 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2020-04-09

Upplýsingar fylgiseðill

1
Sp. zn. sukls265207/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BRISOL 10 MG TABLETY DISPERGOVATELN
É
V ÚSTECH
solifenacini succinas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU
TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Brisol a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brisol
užívat
3.
Jak se přípravek Brisol užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Brisol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
BRISOL
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Brisol patří do skupiny tzv.
anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu
močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste
musel(a) jít na toaletu, a množství moče, které je
váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.
Přípravek Brisol se užívá k léčbě příznaků onemocnění
zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi tyto příznaky
patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího
varování, velmi časté močení nebo případy pomočení,
když se nemůžete dostat včas na toaletu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
BRISOL
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
BRISOL
-
pokud se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit mo

Vara einkenni

1
Sp. zn. sukls265207/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Brisol 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Brisol 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá
solifenacinum 7,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (61,41 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech.
Brisol 10 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Jedna 10 mg tableta je bílá až téměř bílá, kulatá,
bikonvexní tableta se zkosenými hranami, s vyraženým
„LX2“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Průměr: 10 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a naléhavosti močení u
pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí, včetně starších osob _
_ _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno dávku zvýšit na
10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně.
_Pediatrická populace _
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Brisol u dětí zatím nebyla
stanovena. Z tohoto důvodu není Brisol určen pro
podávání dětem.
_Pacienti s poškozením ledvin _
_ _
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin
(clearance kreatininu >30 ml/min) není úprava
dávky nutná. Pacienty se závažným poškozením ledvin (clearance
kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba léčit s
opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod
5.2).
2
_Pacienti s poškozením jater _
_ _
U pacientů s mírným poškozením jater není úprava dávky nutná.
Pacienty se středně závažným poškozením
jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a
dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz
bod 5.2).
_Vysoce účinné inhibitory cytochromu P450 3A4 _
_ _
Pokud se Bris