Country: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
LITcon Pharma SE, Praha 8 Array
G04BD08
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
10MG
Tableta dispergovatelná v ústech
Perorální podání
Rx Array
SOLIFENACIN
Kód SÚKL: 0273405 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273408 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273403 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273410 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273406 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273407 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273409 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273401 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273404 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273402 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267603 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267607 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0241084 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267606 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267608 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246164 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0241085 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0241083 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246163 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0241086 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267605 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267609 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267612 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267610 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267611 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246160 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267604 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246161 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246159 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246162 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-04-09
1 Sp. zn. sukls265207/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRISOL 10 MG TABLETY DISPERGOVATELN É V ÚSTECH solifenacini succinas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Brisol a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brisol užívat 3. Jak se přípravek Brisol užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Brisol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BRISOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Brisol patří do skupiny tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje. Přípravek Brisol se užívá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BRISOL UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BRISOL - pokud se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit mo সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 Sp. zn. sukls265207/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Brisol 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Brisol 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (61,41 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta dispergovatelná v ústech. Brisol 10 mg tablety dispergovatelné v ústech: Jedna 10 mg tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta se zkosenými hranami, s vyraženým „LX2“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Průměr: 10 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavosti močení u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí, včetně starších osob _ _ _ Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno dávku zvýšit na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. _Pediatrická populace _ _ _ Bezpečnost a účinnost přípravku Brisol u dětí zatím nebyla stanovena. Z tohoto důvodu není Brisol určen pro podávání dětem. _Pacienti s poškozením ledvin _ _ _ U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu >30 ml/min) není úprava dávky nutná. Pacienty se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2). 2 _Pacienti s poškozením jater _ _ _ U pacientů s mírným poškozením jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně závažným poškozením jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2). _Vysoce účinné inhibitory cytochromu P450 3A4 _ _ _ Pokud se Bris সম্পূর্ণ নথি পড়ুন