Breyanzi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

L01

INN (Alþjóðlegt nafn):

lisocabtagene maraleucel

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

Ábendingar:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2022-04-04

Upplýsingar fylgiseðill

55
B. UPUTA O LIJEKU
56
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BREYANZI 1,1 - 70 × 10
6 STANICA/ML / 1,1 - 70 × 10
6 STANICA/ML DISPERZIJA ZA INFUZIJU
lizokaptagen maraleucel (vijabilne T-stanice pozitivne na kimerični
antigenski receptor [CAR])
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVAJ LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Liječnik će Vam dati karticu za bolesnika. Pažljivo je pročitajte
i slijedite upute na njoj.
•
Uvijek pokažite karticu za bolesnika liječniku ili medicinskoj
sestri pri svakom posjetu liječniku
ili odlasku u bolnicu.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je lijek Breyanzi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite lijek Breyanzi
3.
Kako se daje Breyanzi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Breyanzi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LIJEK BREYANZI I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LIJEK BREYANZI
Lijek Breyanzi sadrži djelatnu tvar lizokaptagen maraleucel, a to je
vrsta liječenja koja se naziva
„terapija genetički modificiranim stanicama”.
Breyanzi je izrađen od Vaših vlastitih bijelih krvnih stanica. Za to
je potrebno uzeti nešto Vaše krvi i
iz nje izdvojiti bijele krvne stanice, a zatim se te bijele krvne
stanice pošalju u laboratorij kako bi se
izradio lijek Breyanzi.
ZA ŠTO SE LIJEK BREYANZI KORISTI
Breyanzi se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka krvi
koji se naziva limfom, a zahvaća
limfno tkivo i uzrokuje nekontrolirani rast bijelih krvnih

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Breyanzi 1,1 ‒ 70 × 10
6
stanica/ml / 1,1 ‒ 70 × 10
6
stanica/ml disperzija za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1
OPĆI OPIS
Breyanzi (lizokaptagen maraleucel) je lijek na bazi genetički
modificiranih autolognih stanica
usmjerenih protiv CD19 koji sadrži pročišćene CD8+ i CD4+
T-stanice u definiranom sastavu,
odvojeno transducirane
_ex vivo_
lentivirusnim vektorom bez sposobnosti replikacije, koje eksprimiraju
anti-CD19 kimerični antigenski receptor (engl.
_chimeric antigen receptor_
, CAR) koji sadrži domenu
za vezanje od jednolančanog varijabilnog fragmenta (engl.
_single chain variable fragment_
, scFv)
deriviranog iz mišjeg monoklonskog protutijela specifičnog za CD19
(mAb; FMC63), dio
kostimulacijske endodomene 4-1BB i signalne domene CD3 zeta (ζ)
lanca, i nefunkcionalan skraćeni
oblik receptora epidermalnog čimbenika rasta (engl.
_truncated epidermal growth factor receptor_
,
EGFRt).
2.2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Breyanzi sadrži CAR-pozitivne vijabilne T-stanice, a sastoji se od
staničnih komponenti CD8+ i CD4+
definiranog sastava:
Stanična komponenta CD8+
Jedna bočica sadrži lizokaptagen maraleucel, autologne T-stanice
genetički modificirane tako da
izražavaju anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR-pozitivne
vijabilne T-stanice), u
koncentraciji specifičnoj za seriju. Lijek je pakiran u jednoj ili
više bočica koje sadrže disperziju
stanica od 5,1 do 322 × 10
6
CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica (1,1 ‒ 70 × 10
6
CAR-pozitivnih
vijabilnih T-stanica/ml) suspendiranih u otopini za krioprezervaciju.
Jedna bočica sadrži 4,6 ml stanične komponente CD8+.
Stanična komponenta CD4+
Jedna bočica sadrži lizokaptagen maraleucel, autologne T-stan