Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
lisocabtagene maraleucel
Antineoplastična sredstva
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms
Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.
Revision: 2
odobren
2022-04-04
55 B. UPUTA O LIJEKU 56 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BREYANZI 1,1 - 70 × 10 6 STANICA/ML / 1,1 - 70 × 10 6 STANICA/ML DISPERZIJA ZA INFUZIJU lizokaptagen maraleucel (vijabilne T-stanice pozitivne na kimerični antigenski receptor [CAR]) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Liječnik će Vam dati karticu za bolesnika. Pažljivo je pročitajte i slijedite upute na njoj. • Uvijek pokažite karticu za bolesnika liječniku ili medicinskoj sestri pri svakom posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je lijek Breyanzi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što primite lijek Breyanzi 3. Kako se daje Breyanzi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Breyanzi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LIJEK BREYANZI I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE LIJEK BREYANZI Lijek Breyanzi sadrži djelatnu tvar lizokaptagen maraleucel, a to je vrsta liječenja koja se naziva „terapija genetički modificiranim stanicama”. Breyanzi je izrađen od Vaših vlastitih bijelih krvnih stanica. Za to je potrebno uzeti nešto Vaše krvi i iz nje izdvojiti bijele krvne stanice, a zatim se te bijele krvne stanice pošalju u laboratorij kako bi se izradio lijek Breyanzi. ZA ŠTO SE LIJEK BREYANZI KORISTI Breyanzi se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka krvi koji se naziva limfom, a zahvaća limfno tkivo i uzrokuje nekontrolirani rast bijelih krvnih Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Breyanzi 1,1 ‒ 70 × 10 6 stanica/ml / 1,1 ‒ 70 × 10 6 stanica/ml disperzija za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 OPĆI OPIS Breyanzi (lizokaptagen maraleucel) je lijek na bazi genetički modificiranih autolognih stanica usmjerenih protiv CD19 koji sadrži pročišćene CD8+ i CD4+ T-stanice u definiranom sastavu, odvojeno transducirane _ex vivo_ lentivirusnim vektorom bez sposobnosti replikacije, koje eksprimiraju anti-CD19 kimerični antigenski receptor (engl. _chimeric antigen receptor_ , CAR) koji sadrži domenu za vezanje od jednolančanog varijabilnog fragmenta (engl. _single chain variable fragment_ , scFv) deriviranog iz mišjeg monoklonskog protutijela specifičnog za CD19 (mAb; FMC63), dio kostimulacijske endodomene 4-1BB i signalne domene CD3 zeta (ζ) lanca, i nefunkcionalan skraćeni oblik receptora epidermalnog čimbenika rasta (engl. _truncated epidermal growth factor receptor_ , EGFRt). 2.2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Breyanzi sadrži CAR-pozitivne vijabilne T-stanice, a sastoji se od staničnih komponenti CD8+ i CD4+ definiranog sastava: Stanična komponenta CD8+ Jedna bočica sadrži lizokaptagen maraleucel, autologne T-stanice genetički modificirane tako da izražavaju anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR-pozitivne vijabilne T-stanice), u koncentraciji specifičnoj za seriju. Lijek je pakiran u jednoj ili više bočica koje sadrže disperziju stanica od 5,1 do 322 × 10 6 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica (1,1 ‒ 70 × 10 6 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica/ml) suspendiranih u otopini za krioprezervaciju. Jedna bočica sadrži 4,6 ml stanične komponente CD8+. Stanična komponenta CD4+ Jedna bočica sadrži lizokaptagen maraleucel, autologne T-stan Pročitajte cijeli dokument