Bramitob

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

на примеру тобрамицина

Fáanlegur frá:

PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD

ATC númer:

J01GB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

tobramicin

Skammtar:

300mg/4mL

Lyfjaform:

rastvor za raspršivanje

Einingar í pakka:

rastvor za raspršivanje; 300mg/4mL; jednodozni kontejner, 56x4mL

Tegund:

SZR

Gerð lyfseðils:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Framleitt af:

GENETIC S.P.A.

Vörulýsing:

JKL: 7024615

Leyfisstaða:

OBNOVA

Leyfisdagur:

2018-01-05

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
BRAMITOB
®
, 300 MG/4 ML, RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE
INN: TOBRAMICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bramitob i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Bramitob
3.
Kako se primenjuje lek Bramitob
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bramitob
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK BRAMITOB I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bramitob sadrži aktivnu supstancu tobramicin, antibiotik iz grupe
aminoglikozida. Delotvoran je protiv
infekcija prouzrokovanih bakterijom _Pseudomonas aeruginosa._
Lek Bramitob se koristi za lečenje hroničnih plućnih infekcija
prouzrokovanih bakterijom _Pseudomonas _
_aeruginosa_ kod pacijenata sa cističnom fibrozom. Lek deluje
baktericidno (dovodi do smrti bakterijske
ćelije) i tako pomaže da se poboljša disanje.
_Pseudomonas_ je vrlo rasprostranjena bakterija, koja kod gotovo svih
pacijenata sa cističnom fibrozom u
nekom trenutku tokom života uzrokuje infekciju. Neke osobe dobiju ovu
infekciju tek kasnije u životu, dok
ih neke dobiju u ranoj dobi. Ako infekcija nije pod odgovarajućom
kontrolom, dolazi do oštećenja tkiva
pluća, što uzrokuje dalje ozbiljne probleme.
Lek Bramitob je rastvor za raspršivanje koji je namenjen za
inhalacionu upotrebu, pa tobramicin tako može
dopreti do pluća i tamo delovati protiv bakterija koje prouzrokuju
infekciju.
Lek Bramitob je indikovan samo za pacijen

Vara einkenni

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Bramitob
®
, 300 mg/4 mL, rastvor za raspršivanje
INN: tobramicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jednodozni kontejner od 4 mL sadrži 300 mg tobramicina.
Za listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za raspršivanje.
Bistar rastvor žućkaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje hronične plućne infekcije prouzrokovane bakterijom _
Pseudomonas aeruginosa_ kod pacijenata sa
cističnom fibrozom uzrasta od 6 i više godina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Bramitob je namenjen samo za inhalacionu upotrebu, i ne sme se
primenjivati parenteralnim putem.
Treba uzeti u obzir zvanične vodiče o pravilnoj upotrebi
antibakterijskih lekova.
Terapiju treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju cistične
fibroze.
Preporučena doza za odrasle i decu iznad 6 godina je doza u
jednodoznom kontejneru (300 mg) i primenjuje
se dva puta dnevno (ujutro i uveče) tokom 28 dana. Razmak između
doza mora iznositi 12 sati. Posle 28
dana lečenja lekom Bramitob, pacijenti moraju prekinuti lečenje
tokom sledećih 28 dana.
Naizmenični ciklusi od 28 dana lečenja, nakon kojih sledi 28 dana
bez lečenja se moraju poštovati (ciklus od
28 dana lečenja i 28 dana bez lečenja).
Deca uzrasta do 6 godina
Efikasnost i bezbednost upotrebe leka Bramitob nije ustanovljena kod
pacijenata mlađih od 6 godina.
Stariji pacijenti
Tobramicin treba koristiti sa oprezom kod starijih pacijenata kod
kojih može biti smanjena funkcija bubrega
(videti odeljak 4.4).
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Tobramicin treba upotrebljavati sa oprezom kod pacijenata sa poznatom
disfunkcijom bubrega ili kod kojih
se sumnja na disfunkciju bubrega. Treba prekinuti lečenje lekom
Bramitob u slučaju pojave nefrotoksičnosti,
dok se koncentracija tobramicina u serumu ne smanji ispod 2
mikrograma/mL (videti odeljak 4.4).
Pacijenti sa insuficijencijom jetre
Nije potrebno menjanje doze leka Bramitob kod pacijenata sa
insuficijencijom jetre.
2 od 11
Do