Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
на примеру тобрамицина
PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD
J01GB01
tobramicin
300mg/4mL
rastvor za raspršivanje
rastvor za raspršivanje; 300mg/4mL; jednodozni kontejner, 56x4mL
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
GENETIC S.P.A.
JKL: 7024615
OBNOVA
2018-01-05
1 od 14 UPUTSTVO ZA LEK BRAMITOB ® , 300 MG/4 ML, RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE INN: TOBRAMICIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Bramitob i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Bramitob 3. Kako se primenjuje lek Bramitob 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bramitob 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 14 1. ŠTA JE LEK BRAMITOB I ČEMU JE NAMENJEN Lek Bramitob sadrži aktivnu supstancu tobramicin, antibiotik iz grupe aminoglikozida. Delotvoran je protiv infekcija prouzrokovanih bakterijom _Pseudomonas aeruginosa._ Lek Bramitob se koristi za lečenje hroničnih plućnih infekcija prouzrokovanih bakterijom _Pseudomonas _ _aeruginosa_ kod pacijenata sa cističnom fibrozom. Lek deluje baktericidno (dovodi do smrti bakterijske ćelije) i tako pomaže da se poboljša disanje. _Pseudomonas_ je vrlo rasprostranjena bakterija, koja kod gotovo svih pacijenata sa cističnom fibrozom u nekom trenutku tokom života uzrokuje infekciju. Neke osobe dobiju ovu infekciju tek kasnije u životu, dok ih neke dobiju u ranoj dobi. Ako infekcija nije pod odgovarajućom kontrolom, dolazi do oštećenja tkiva pluća, što uzrokuje dalje ozbiljne probleme. Lek Bramitob je rastvor za raspršivanje koji je namenjen za inhalacionu upotrebu, pa tobramicin tako može dopreti do pluća i tamo delovati protiv bakterija koje prouzrokuju infekciju. Lek Bramitob je indikovan samo za pacijen Přečtěte si celý dokument
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Bramitob ® , 300 mg/4 mL, rastvor za raspršivanje INN: tobramicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jednodozni kontejner od 4 mL sadrži 300 mg tobramicina. Za listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za raspršivanje. Bistar rastvor žućkaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lečenje hronične plućne infekcije prouzrokovane bakterijom _ Pseudomonas aeruginosa_ kod pacijenata sa cističnom fibrozom uzrasta od 6 i više godina. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Bramitob je namenjen samo za inhalacionu upotrebu, i ne sme se primenjivati parenteralnim putem. Treba uzeti u obzir zvanične vodiče o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova. Terapiju treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju cistične fibroze. Preporučena doza za odrasle i decu iznad 6 godina je doza u jednodoznom kontejneru (300 mg) i primenjuje se dva puta dnevno (ujutro i uveče) tokom 28 dana. Razmak između doza mora iznositi 12 sati. Posle 28 dana lečenja lekom Bramitob, pacijenti moraju prekinuti lečenje tokom sledećih 28 dana. Naizmenični ciklusi od 28 dana lečenja, nakon kojih sledi 28 dana bez lečenja se moraju poštovati (ciklus od 28 dana lečenja i 28 dana bez lečenja). Deca uzrasta do 6 godina Efikasnost i bezbednost upotrebe leka Bramitob nije ustanovljena kod pacijenata mlađih od 6 godina. Stariji pacijenti Tobramicin treba koristiti sa oprezom kod starijih pacijenata kod kojih može biti smanjena funkcija bubrega (videti odeljak 4.4). Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega Tobramicin treba upotrebljavati sa oprezom kod pacijenata sa poznatom disfunkcijom bubrega ili kod kojih se sumnja na disfunkciju bubrega. Treba prekinuti lečenje lekom Bramitob u slučaju pojave nefrotoksičnosti, dok se koncentracija tobramicina u serumu ne smanji ispod 2 mikrograma/mL (videti odeljak 4.4). Pacijenti sa insuficijencijom jetre Nije potrebno menjanje doze leka Bramitob kod pacijenata sa insuficijencijom jetre. 2 od 11 Do Přečtěte si celý dokument