BOVISAN DIAR EMULSIÓN INYECTABLE

Country: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

ROTAVIRUS BOVINO INACTIVADO SEROTIPO G6P1 CEPA TM-91

Fáanlegur frá:

FORTE HEALTHCARE LIMITED

ATC númer:

QI02AL01

INN (Alþjóðlegt nafn):

ROTAVIRUS BOVINE INACTIVATED SEROTYPE G6P1 STRAIN TM-91

Lyfjaform:

EMULSIÓN INYECTABLE

Samsetning:

ROTAVIRUS BOVINO INACTIVADO SEROTIPO G6P1 CEPA TM-91 6,0 LOG2Virus neutralización

Stjórnsýsluleið:

VÍA INTRAMUSCULAR

Einingar í pakka:

Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 15 ml (5 dosis), Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 90 ml (30 dosis), Caja de cartón , Caja de cartón con 1 frasco de vidrio de 450 ml (150 dosis), Frasco de plástico de 450 ml (150 dosis)

Gerð lyfseðils:

con receta

Meðferðarhópur:

Vacas gestantes; Novillas gestantes

Lækningarsvæði:

Rotavirus bovino + coronavirus bovino + escherichia

Vörulýsing:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 10 días; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización frente a la diarrea por rotavirus bovino; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización frente a la diarrea por coronavirus bovino (BCoV); Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización pasiva de terneros frente a la diarrea por rotavirus bovino; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización pasiva de terneros frente a la diarrea por coronavirus bovino (BCoV); Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización frente a la diarrea por Escherichia coli; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización pasiva frente a la diarrea por Escherichia coli; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización frente a la diarrea por rotavirus bovino; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización frente a la diarrea por coronavirus bovino (BCoV); Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización pasiva de terneros frente a la diarrea por rotavirus bovino; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización pasiva de terneros frente a la diarrea por coronavirus bovino (BCoV); Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización frente a la diarrea por Escherichia coli; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización pasiva frente a la diarrea por Escherichia coli; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertermia; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Reacción en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Vacas gestantes Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Novillas gestantes Carne 0 Días

Leyfisstaða:

Autorizado, 584857 Autorizado, 584858 Autorizado, 584859 Autorizado, 584860 Autorizado

Leyfisdagur:

2015-10-14

Upplýsingar fylgiseðill

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
BOVISAN DIAR
EMULSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCAILIZACIÓN Y DEL FABRICANTES RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
FORTE Healthcare Ltd Cougar Lane
Naul
Co Dublín Irlanda
Fabricante que libera el lote
PHARMAGAL BIO, s. r. o.
Murgašova 5
949 01 Nitra República Eslovaca
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO
BOVISAN DIAR
Emulsión inyectable
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Una dosis de la vacuna (3 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Rotavirus Bovino, inactivado, cepa TM-91, serotipo G6P1
≥ 6,0 log2 (VNT)*
Coronavirus Bovino, inactivado, cepa C-197
≥ 5,0 log2 (HIT)**
_Escherichia coli_, inactivado, cepa EC/17
expresado como F5 (K99) adhesina
≥ 44,8 % de inhibición
(ELISA)***
*VNT – test de neutralización del virus (serología de conejo
inducida por 2/3 de la do-
sis de la vacuna)
**HIT – test de inhibición de hemoaglutinación (serología de
conejo inducida por 2/3 de
la dosis de la vacuna)
***ELISA – Valoración inmunosorbente ligado a enzima (serología de
conejo inducida
por 2/3 de la dosis de la vacuna)
ADJUVANTE:
Montanida ISA 206 VG
1,6 ml
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
EXCIPIENTES:
Formaldehido
máx. 1,5 mg
Thiomersal
máx. 0,36 mg
Emulsión liquida blanca que puede formar sedimento durante su
conservación
4. INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de vacas y novillas gestantes, para
elevar los anticuerpos
frente al antígeno adhesina F5 (K 99) de _E. coli_, rotavirus y
coronavirus. Mientras los ter-
neros son alimentados durante la primera semana de vida con calostro
d

Vara einkenni

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BOVISAN DIAR
Emulsión inyectable para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis de la vacuna (3 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Rotavirus Bovino, inactivado, cepa TM-91, serotipo G6P1
≥ 6,0 log2 (VNT)*
Coronavirus Bovino, inactivado, cepa C-197
≥ 5,0 log2 (HIT)**
_Escherichia coli,_ inactivado, cepa EC/17
expresado como F5 (K99) adhesina ≥ 44,8 % de inhibición
(ELISA)***
*VNT – test de neutralización del virus (serología de conejo
inducida por 2/3 de la do-
sis de la vacuna)
**HIT – test de inhibición de hemoaglutinación (serología de
conejo inducida por 2/3 de
la dosis de la vacuna)
***ELISA – Valoración inmunosorbente ligado a enzima (serología de
conejo inducida
por 2/3 de la dosis de la vacuna)
ADJUVANTE:
Montanida ISA 206 VG
1,6 ml
EXCIPIENTES:
Formaldehido
máx. 1,5 mg
Thiomersal
máx. 0,36 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable
Emulsión líquida blanca que puede formar un sedimento durante su
conservación.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (vacas y novillas gestantes)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de vacas y novillas gestantes, para
elevar los anticuerpos
frente al antígeno adhesina F5 (K 99) de _E. coli_, rotavirus y
coronavirus. Mientras los ter-
neros son alimentados durante la primera semana de vida con calostro
de vacas vacu-
nadas, estos anticuerpos han demostrado reducir la gravedad de la
diarrea causada por
rotavirus bovino,
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
coronavirus bovino y el enteropatógeno _E. coli _F5 (K99) y reducir
la diseminación del virus