Land: Spanien
Sprache: Spanisch
Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ROTAVIRUS BOVINO INACTIVADO SEROTIPO G6P1 CEPA TM-91
FORTE HEALTHCARE LIMITED
QI02AL01
ROTAVIRUS BOVINE INACTIVATED SEROTYPE G6P1 STRAIN TM-91
EMULSIÓN INYECTABLE
ROTAVIRUS BOVINO INACTIVADO SEROTIPO G6P1 CEPA TM-91 6,0 LOG2Virus neutralización
VÍA INTRAMUSCULAR
Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 15 ml (5 dosis), Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 90 ml (30 dosis), Caja de cartón , Caja de cartón con 1 frasco de vidrio de 450 ml (150 dosis), Frasco de plástico de 450 ml (150 dosis)
con receta
Vacas gestantes; Novillas gestantes
Rotavirus bovino + coronavirus bovino + escherichia
Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 10 días; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización frente a la diarrea por rotavirus bovino; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización frente a la diarrea por coronavirus bovino (BCoV); Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización pasiva de terneros frente a la diarrea por rotavirus bovino; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización pasiva de terneros frente a la diarrea por coronavirus bovino (BCoV); Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización frente a la diarrea por Escherichia coli; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización pasiva frente a la diarrea por Escherichia coli; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización frente a la diarrea por rotavirus bovino; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización frente a la diarrea por coronavirus bovino (BCoV); Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización pasiva de terneros frente a la diarrea por rotavirus bovino; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización pasiva de terneros frente a la diarrea por coronavirus bovino (BCoV); Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización frente a la diarrea por Escherichia coli; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización pasiva frente a la diarrea por Escherichia coli; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertermia; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Reacción en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Vacas gestantes Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Novillas gestantes Carne 0 Días
Autorizado, 584857 Autorizado, 584858 Autorizado, 584859 Autorizado, 584860 Autorizado
2015-10-14
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO BOVISAN DIAR EMULSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCAILIZACIÓN Y DEL FABRICANTES RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización FORTE Healthcare Ltd Cougar Lane Naul Co Dublín Irlanda Fabricante que libera el lote PHARMAGAL BIO, s. r. o. Murgašova 5 949 01 Nitra República Eslovaca 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BOVISAN DIAR Emulsión inyectable 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Una dosis de la vacuna (3 ml) contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Rotavirus Bovino, inactivado, cepa TM-91, serotipo G6P1 ≥ 6,0 log2 (VNT)* Coronavirus Bovino, inactivado, cepa C-197 ≥ 5,0 log2 (HIT)** _Escherichia coli_, inactivado, cepa EC/17 expresado como F5 (K99) adhesina ≥ 44,8 % de inhibición (ELISA)*** *VNT – test de neutralización del virus (serología de conejo inducida por 2/3 de la do- sis de la vacuna) **HIT – test de inhibición de hemoaglutinación (serología de conejo inducida por 2/3 de la dosis de la vacuna) ***ELISA – Valoración inmunosorbente ligado a enzima (serología de conejo inducida por 2/3 de la dosis de la vacuna) ADJUVANTE: Montanida ISA 206 VG 1,6 ml _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 EXCIPIENTES: Formaldehido máx. 1,5 mg Thiomersal máx. 0,36 mg Emulsión liquida blanca que puede formar sedimento durante su conservación 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de vacas y novillas gestantes, para elevar los anticuerpos frente al antígeno adhesina F5 (K 99) de _E. coli_, rotavirus y coronavirus. Mientras los ter- neros son alimentados durante la primera semana de vida con calostro d Lesen Sie das vollständige Dokument
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BOVISAN DIAR Emulsión inyectable para bovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis de la vacuna (3 ml) contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Rotavirus Bovino, inactivado, cepa TM-91, serotipo G6P1 ≥ 6,0 log2 (VNT)* Coronavirus Bovino, inactivado, cepa C-197 ≥ 5,0 log2 (HIT)** _Escherichia coli,_ inactivado, cepa EC/17 expresado como F5 (K99) adhesina ≥ 44,8 % de inhibición (ELISA)*** *VNT – test de neutralización del virus (serología de conejo inducida por 2/3 de la do- sis de la vacuna) **HIT – test de inhibición de hemoaglutinación (serología de conejo inducida por 2/3 de la dosis de la vacuna) ***ELISA – Valoración inmunosorbente ligado a enzima (serología de conejo inducida por 2/3 de la dosis de la vacuna) ADJUVANTE: Montanida ISA 206 VG 1,6 ml EXCIPIENTES: Formaldehido máx. 1,5 mg Thiomersal máx. 0,36 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable Emulsión líquida blanca que puede formar un sedimento durante su conservación. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino (vacas y novillas gestantes) 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de vacas y novillas gestantes, para elevar los anticuerpos frente al antígeno adhesina F5 (K 99) de _E. coli_, rotavirus y coronavirus. Mientras los ter- neros son alimentados durante la primera semana de vida con calostro de vacas vacu- nadas, estos anticuerpos han demostrado reducir la gravedad de la diarrea causada por rotavirus bovino, _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 coronavirus bovino y el enteropatógeno _E. coli _F5 (K99) y reducir la diseminación del virus Lesen Sie das vollständige Dokument