Bovilis BVD inj. susp. i.m. flac.

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Geïnactiveerd, Boviene Virale Diarreevirus (BVDV) 50 ELISA E/dosis

Fáanlegur frá:

Intervet International

ATC númer:

QI02AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bovine Virus Diarrhea (BVD)

Lyfjaform:

Suspensie voor injectie

Samsetning:

Boviene Diarreevirus (BVD)

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik

Meðferðarhópur:

rund

Lækningarsvæði:

Bovine Viral Diarrhea (BVD)

Vörulýsing:

CTI-code: 206227-05 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 206236-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 206227-04 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 206236-02 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 206227-03 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 206236-03 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1552124 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 206227-02 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 206236-04 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1552132 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 206236-05 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1730928 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 206236-06 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 206227-06 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 206227-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

1999-09-13

Upplýsingar fylgiseðill

Bijsluiter – NL Versie
BOVILIS BVD
BIJSLUITER
BOVILIS
BVD, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Nederland vertegenwoordigd
door MSD Animal Health – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis BVD
Suspensie voor injectie voor runderen.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Rood- tot rozegekleurde troebele suspensie.
Elke dosis van 2 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd cytopathogene boviene virale diarree (BVD) virus type
I, stam C-86, met 50 Elisa Units
(EU) ter inductie van ≥ 4,6 log
2
VN-eenheden
*
*
Gemiddelde virusneutraliserende titer verkregen in de potentietest.
ADJUVANS:
Aluminium 3+ (als Aluminiumfosfaat en Aluminiumhydroxyde): 6-9 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat: 3 mg (bewaarmiddel)
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van koeien en vaarzen vanaf de leeftijd van 8
maanden, om de foetus te
beschermen tegen transplacentaire infectie met boviene virale diarree
virus.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kan op de injectieplaats een lichte zwelling
waargenomen worden
gedurende 14 dagen. Ook in zeer zeldzame gevallen kan een
voorbijgaande milde koorts optreden.
In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties, waaronder
een anafylactische shock,
voorkomen. In geval van anafylactische type reacties wordt een
aangepaste behandeling zoals
antihistamine, corticosteroïde of adrenaline aanbevolen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde diere

Vara einkenni

SKP – NL Versie
BOVILIS BVD
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis
BVD
Suspensie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 2 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd cytopathogene boviene virale diarree (BVD) virus type
I, stam C-86 met 50 Elisa Units
(EU) ter inductie van ≥ 4,6 log
2
VN-eenheden
*
(*)
Gemiddelde virusneutraliserende titer verkregen in de potentietest.
ADJUVANS:
Aluminium 3+ (als aluminiumfosfaat en aluminiumhydroxide): 6-9 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat: 3 mg (bewaarmiddel)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Rood- tot rozegekleurde troebele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (koeien en vaarzen).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van koeien en vaarzen vanaf de leeftijd van 8
maanden, om de foetus te
beschermen tegen transplacentaire infectie met boviene virale diarree
virus.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
1/4
SKP – NL Versie
BOVILIS BVD
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
In zeer zeldzame gevallen kan op de injectieplaats een lichte zwelling
waargenomen worden
gedurende 14 dagen. Ook in zeer zeldzame gevallen kan een
voorbijgaande milde koorts optreden.
In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties, waaronder
een anafylactische shock,
voorkomen. In geval van anafylactische type reacties wordt een
aangepaste behandeling zoals
antihistamine,