Bovela

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

modifikovaný živý hovädzí vírusovú hnačku vírus typu 1, non-cytopathic materskej kmeň KE-9 a úprave živého hovädzieho vírusovú hnačku vírus typu 2, non-cytopathic materskej kmeň NY-93

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC númer:

QI02AD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)

Lækningarsvæði:

Immunologicals pre bovidae, Živé vírusové vakcíny

Ábendingar:

Pre aktívnej imunizácie dobytka od 3 mesiacov veku znížiť hypertermia a minimalizovať zníženie leukocytové počítať spôsobené vírusovú hnačku hovädzieho dobytka vírus (BVDV-1 a BVDV-2), a na zníženie vírus prelievanie a virému spôsobené BVDV-2. Pre aktívnej imunizácie dobytka proti BVDV-1 a BVDV-2, aby sa zabránilo vzniku vytrvalo infikovaný teľatá spôsobené transplacental infekcie.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2014-12-22

Upplýsingar fylgiseðill

18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
BOVELA LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU PRE
HOVÄDZÍ DOBYTOK
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Bovela lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre
hovädzí dobytok
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
Modifikovaný živý BVDV*-1, necytopatický, materský kmeň KE-9: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
Modifikovaný živý BVDV
_*_
-2, necytopatický, materský kmeň NY-93: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
*
Vírus bovinnej vírusovej hnačky
**
50 % infekčná dávka pre tkanivovú kultúru
Lyofilizát: Špinavobiela farba bez cudzích prímesí
Rozpúšťadlo: Číry, bezfarebný roztok
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života, na
redukciu hypertermie a na
minimalizáciu zníženia počtu leukocytov spôsobených vírusom
bovinnej vírusovej hnačky (BVDV-1
a BVDV-2) a na zníženie vylučovania vírusu a virémie spôsobenej
BVDV-2.
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka proti BVDV-1 a BVDV-2, na
prevenciu narodenia
perzistentne infikovaných teliat spôsobeného transplacentárnou
infekciou plodu.
Nástup imunity:
3 týždne po imunizácii
Trvanie imunity:
1 rok po imunizácii
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo
na niektoré pomocné látky.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V priebehu 4 hodín po vakcinácii sa často vyskytlo zvýšenie
telesnej teploty v rozmedzí
fyziologických hodnôt, ktoré spontánne vymizlo v priebehu 24
hodín (klinické štúdie).
20
V mieste aplikácie boli pozorované mierne opuchy a uzlíky s
priemerom až do 3 cm, ktoré
vymizli v

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Bovela lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre
hovädzí dobytok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Modifikovaný živý BVDV*-1, necytopatický, materský kmeň KE-9: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
Modifikovaný živý BVDV
_*_
-2, necytopatický, materský kmeň NY-93: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
*
Vírus bovinnej vírusovej hnačky
**
50% infekčná dávka pre tkanivovú kultúru
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
Lyofilizát: Špinavobiela farba bez cudzích prímesí
Rozpúšťadlo: Číry, bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Hovädzí dobytok
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života, na
redukciu hypertermie a na
minimalizáciu zníženia počtu leukocytov spôsobených vírusom
bovinnej vírusovej hnačky (BVDV-1 a
BVDV-2) a na zníženie vylučovania vírusu a virémie spôsobenej
BVDV-2.
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka proti BVDV-1 a BVDV-2, na
prevenciu narodenia
perzistentne infikovaných teliat spôsobeného transplacentárnou
infekciou plodu.
Nástup imunity:
3 týždne po imunizácii.
Trvanie imunity:
1 rok po imunizácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky alebo na
niektoré pomocné látky.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Na zabezpečenie ochrany zvierat zaradených do stáda, kde BVDV
cirkuluje, musí byť vakcinácia
dokončená 3 týždne pred zaradením.
3
Základom eradikácie bovinnej vírusovej hnačky (BVD) je
identifikácia a utratenie perzistentne
infikovaných zvierat. Konečnú diagnózu perzistentnej infekcie je
možné stanoviť len na základe
opakovaného testovania krvi v minimálne trojtýžd