Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
modifikovaný živý hovädzí vírusovú hnačku vírus typu 1, non-cytopathic materskej kmeň KE-9 a úprave živého hovädzieho vírusovú hnačku vírus typu 2, non-cytopathic materskej kmeň NY-93
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AD02
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Immunologicals pre bovidae, Živé vírusové vakcíny
Pre aktívnej imunizácie dobytka od 3 mesiacov veku znížiť hypertermia a minimalizovať zníženie leukocytové počítať spôsobené vírusovú hnačku hovädzieho dobytka vírus (BVDV-1 a BVDV-2), a na zníženie vírus prelievanie a virému spôsobené BVDV-2. Pre aktívnej imunizácie dobytka proti BVDV-1 a BVDV-2, aby sa zabránilo vzniku vytrvalo infikovaný teľatá spôsobené transplacental infekcie.
Revision: 4
oprávnený
2014-12-22
18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BOVELA LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Bovela lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre hovädzí dobytok 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka (2 ml) obsahuje: Lyofilizát: Modifikovaný živý BVDV*-1, necytopatický, materský kmeň KE-9: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** Modifikovaný živý BVDV _*_ -2, necytopatický, materský kmeň NY-93: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** * Vírus bovinnej vírusovej hnačky ** 50 % infekčná dávka pre tkanivovú kultúru Lyofilizát: Špinavobiela farba bez cudzích prímesí Rozpúšťadlo: Číry, bezfarebný roztok 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života, na redukciu hypertermie a na minimalizáciu zníženia počtu leukocytov spôsobených vírusom bovinnej vírusovej hnačky (BVDV-1 a BVDV-2) a na zníženie vylučovania vírusu a virémie spôsobenej BVDV-2. Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka proti BVDV-1 a BVDV-2, na prevenciu narodenia perzistentne infikovaných teliat spôsobeného transplacentárnou infekciou plodu. Nástup imunity: 3 týždne po imunizácii Trvanie imunity: 1 rok po imunizácii 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo na niektoré pomocné látky. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V priebehu 4 hodín po vakcinácii sa často vyskytlo zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí fyziologických hodnôt, ktoré spontánne vymizlo v priebehu 24 hodín (klinické štúdie). 20 V mieste aplikácie boli pozorované mierne opuchy a uzlíky s priemerom až do 3 cm, ktoré vymizli v Read the complete document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Bovela lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre hovädzí dobytok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka (2 ml) obsahuje: Lyofilizát: ÚČINNÉ LÁTKY: Modifikovaný živý BVDV*-1, necytopatický, materský kmeň KE-9: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** Modifikovaný živý BVDV _*_ -2, necytopatický, materský kmeň NY-93: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** * Vírus bovinnej vírusovej hnačky ** 50% infekčná dávka pre tkanivovú kultúru Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu Lyofilizát: Špinavobiela farba bez cudzích prímesí Rozpúšťadlo: Číry, bezfarebný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Hovädzí dobytok 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života, na redukciu hypertermie a na minimalizáciu zníženia počtu leukocytov spôsobených vírusom bovinnej vírusovej hnačky (BVDV-1 a BVDV-2) a na zníženie vylučovania vírusu a virémie spôsobenej BVDV-2. Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka proti BVDV-1 a BVDV-2, na prevenciu narodenia perzistentne infikovaných teliat spôsobeného transplacentárnou infekciou plodu. Nástup imunity: 3 týždne po imunizácii. Trvanie imunity: 1 rok po imunizácii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky alebo na niektoré pomocné látky. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. Na zabezpečenie ochrany zvierat zaradených do stáda, kde BVDV cirkuluje, musí byť vakcinácia dokončená 3 týždne pred zaradením. 3 Základom eradikácie bovinnej vírusovej hnačky (BVD) je identifikácia a utratenie perzistentne infikovaných zvierat. Konečnú diagnózu perzistentnej infekcie je možné stanoviť len na základe opakovaného testovania krvi v minimálne trojtýžd Read the complete document