Botox 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning

Danmörk - danska - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)

07-06-2021

Virkt innihaldsefni:
Clostridium botulinum, type A toxin
Fáanlegur frá:
2care4 ApS
ATC númer:
M03AX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
Clostridium botulinum, type A toxin
Skammtar:
100 enheder
Lyfjaform:
pulver til injektionsvæske, opløsning
Leyfisstaða:
Markedsført
Leyfisnúmer:
49260
Leyfisdagur:
2011-07-14

Lestu allt skjalið

Indlægsseddel: Information til brugeren

BOTOX®, 100 Allergan-enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning

botulinumtoksin type A

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge BOTOX

3. Sådan skal du bruge BOTOX

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

BOTOX er et muskelafslappende middel, der anvendes til at behandle en række forskellige tilstande i kroppen. Det indeholder det aktive stof

botulinumtoksin type A og injiceres enten i musklerne, blærevæggen eller dybt i huden. Det virker ved at blokere nerveimpulserne til de behandlede

muskler og dæmper kraftige muskelsammentrækninger.

Når BOTOX injiceres i huden, påvirker det svedkirtlerne, så der produceres mindre sved.

Når BOTOX injiceres i blærevæggen, får den blæremusklen til at mindske urinlækage (urininkontinens).

Hvad angår kronisk migræne, antages det, at BOTOX kan blokere smertesignaler, hvilket indirekte blokerer for udvikling af en migræne. Det er dog ikke

fuldstændig klarlagt, hvordan BOTOX virker mod kronisk migræne.

1) BOTOX kan injiceres direkte i musklerne, og det kan anvendes til at behandle følgende tilstande:

vedvarende muskelkramper i ankler og fødder hos børn fra to år og opefter, som har spastisk lammelse (cerebral parese), og som kan gå. BOTOX

anvendes som et supplement til rehabiliteringsbehandling

vedvarende muskelkramper i håndled og hænder hos voksne patienter efter slagtilfælde

vedvarende muskelkramper i ankler og fødder hos voksne patienter efter slagtilfælde

vedvarende muskelkramper i øjenlåg og ansigt hos voksne patienter

vedvarende muskelkramper i nakke og skuldre hos voksne patienter

2) BOTOX anvendes til at reducere symptomerne på kronisk migræne hos voksne, som har hovedpine i mindst 15 dage hver måned, hvoraf mindst 8 dage

er med migræne, og som ikke har opnået tilstrækkelig virkning med andre lægemidler til forebyggelse af migræne.

Kronisk migræne er en sygdom, der påvirker nervesystemet. Patienterne får sædvanligvis smerter i hovedet, der ofte ledsages af en overdrevet følsomhed over for

lys, lyd, støj eller lugt samt af kvalme og/eller opkastning. Sådanne hovedpiner forekommer mindst 15 dage hver måned.

3) Når BOTOX injiceres i blærevæggen, får det blæremusklen til at mindske urinlækage (urininkontinens) og kontrollere følgende tilstande hos voksne:

overaktiv blære med urinlækage, med pludselig trang til at tømme blæren og behov for hyppigere vandladning end normalt, når et andet lægemiddel

(et såkaldt antikolinergt middel) ikke hjalp;

urinlækage på grund af blæreproblemer forbundet med rygmarvsskader eller dissemineret sklerose.

4) Hos voksne kan BOTOX injiceres dybt i huden, hvor det påvirker svedkirtlerne og reducerer kraftig svedtendens i armhulerne, der hæmmer dagligdags

aktiviteter, når andre behandlinger til lokal brug ikke hjælper.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge BOTOX

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke BOTOX

– hvis du er allergisk over for botulinumtoksin type A eller et af de øvrige indholdsstoffer i BOTOX (angivet i afsnit 6).

– hvis du har en infektion ved det planlagte injektionssted.

– når du er i behandling for urininkontinens og får en urinvejsinfektion eller pludselig ikke kan tømme blæren (og ikke jævnligt bruger kateter)

– hvis du er i behandling for urininkontinens og ikke ønsker at begynde at bruge kateter, hvis det er nødvendigt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger BOTOX:

hvis du har haft synkebesvær eller ved en fejltagelse har fået mad eller drikke ned i lungerne, især hvis du skal behandles for vedvarende

muskelkramper i nakke og skuldre

hvis du er over 65 år og har andre alvorlige sygdomme

– hvis du lider af andre muskelproblemer eller kroniske sygdomme, der påvirker musklerne (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom)

07-2021

P588355-10

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

– hvis du lider af visse sygdomme der påvirker nervesystemet (f.eks. amyotrofisk lateralsklerose eller motorisk neuropati)

– hvis du har betydelig svaghed eller svækkelse af de muskler, hvor lægen vil give injektioner

– hvis du er blevet opereret eller har haft skader, der kan have påvirket den muskel, hvor du skal have injektionen

– hvis du har haft problemer (f.eks. er besvimet) i forbindelse med tidligere injektioner

– hvis du har betændelse i musklerne eller huden der, hvor lægen har planlagt at give injektioner

– hvis du har en hjerte-kar-sygdom (sygdom i hjerte eller kredsløb)

– hvis du lider af eller tidligere har haft krampeanfald

– hvis du lider af akut vinkelblokglaukom (speciel form for grøn stær med højt tryk i øjet) eller har fået at vide, at du har risiko for at få denne øjensygdom

– hvis du skal starte behandling for overaktiv blære med urinlækage, og du er en mand med symptomer på blokerede urinveje i form af

vandladningsbesvær eller en svag eller afbrudt stråle.

Efter injektion af BOTOX

Du eller din omsorgsperson skal straks kontakte lægen og søge omgående lægehjælp, hvis du får

– problemer med at trække vejret, synke eller tale.

nældefeber, hævelser inklusive hævelser i ansigt/svælg, hiven efter vejret, svimmelhedsfornemmelse og åndenød (kan være symptomer på en

alvorlig allergisk reaktion).

Generelle forholdsregler

Som det er tilfældet ved alle injektioner kan behandlingen medføre infektion, smerter, hævelse, føleforstyrrelser i huden (f.eks. snurren eller

følelsesløshed), nedsat følelse i huden, ømhed, rødme, blødning/blå mærker ved injektionsstedet og blodtryksfald eller besvimelse; dette kan skyldes

smerter og/eller nervøsitet forbundet med selve injektionen.

Der er rapporteret bivirkninger af botulinumtoksin (f.eks. muskelsvaghed, synkebesvær eller nedsugning af mad og drikke i luftvejene), der kan være

forbundet med spredning af toksinet fjernt fra injektionsstedet. Disse bivirkninger kan være milde til alvorlige, kan kræve behandling og i visse tilfælde

medføre dødsfald. Det udgør en særlig risiko for patienter med en tilgrundliggende sygdom, der gør dem sårbare over for disse symptomer.

Der er rapporteret om alvorlige og/eller øjeblikkelige allergiske reaktioner, som kan omfatte symptomer som nældefeber, hævelse af ansigt eller svælg,

åndenød, hvæsende vejrtrækning og besvimelse. Der er også rapporteret om forsinkede allergiske reaktioner (serumsyge), som kan omfatte symptomer

som f.eks. feber, ledsmerter og hududslæt.

Hos patienter behandlet med BOTOX, er der også observeret bivirkninger relateret til hjertet, herunder uregelmæssig hjerterytme og hjerteanfald, i visse

tilfælde med dødelig udgang. Nogle af disse patienter havde dog i forvejen risiko for hjerteproblemer.

Der er rapporteret krampeanfald hos patienter i behandling med BOTOX, særligt hos voksne og børn, der er tilbøjelige til krampeanfald. Det er uklart, om BOTOX

er skyld i disse krampeanfald. Krampeanfald, der blev rapporteret hos børn, opstod mest hos patienter med spastisk lammelse i behandling for vedvarende

muskelkramper.

Hvis du behandles for ofte eller dosen er for høj, kan du få muskelsvaghed og bivirkninger forbundet med spredning af toksinet, eller kroppen kan udvikle

antistoffer, som kan mindske virkningen af BOTOX.

Når BOTOX anvendes til behandling af en tilstand, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, kan det føre til alvorlige reaktioner – især hos patienter, der

allerede har synkebesvær eller er stærkt svækkede.

Hvis du ikke har motioneret tilstrækkeligt i længere tid før behandling med BOTOX, bør du gradvist øge motionsniveauet, når du er startet på behandlingen.

Det er usandsynligt, at denne medicin kan forbedre bevægeligheden af led, hvis den omkringliggende muskel har mistet sin elasticitet.

BOTOX bør ikke anvendes til behandling af vedvarende muskelkramper i anklerne hos voksne efter slagtilfælde, hvis det ikke forventes at føre til en bedring

af funktion (f.eks. gang) eller symptomer (f.eks. smerter) eller at være en hjælp til patientpleje. Hvis det er mere end 2 år siden, dit slagtilfælde fandt sted,

eller hvis dine muskelkramper i anklerne er aftaget, kan forbedringer af aktiviteter som f.eks. gang være begrænsede. Lægen vil endvidere vurdere om

denne behandling er velegnet til patienter, som har høj risiko for at falde.

BOTOX bør kun anvendes til behandling af muskelkramper i ankler og fødder efter slagtilfælde, efter at sundhedspersonale med erfaring med behandling i

forbindelse med rehabilitering af patienter efter slagtilfælde, har foretaget en vurdering.

Når BOTOX anvendes til behandling af vedvarende muskelkramper i øjenlåget, kan det få øjnene til at blinke mindre hyppigt, hvilket kan give skader på

øjnenes overflade. For at forebygge dette kan du være nødt til at bruge øjendråber, salve, bløde kontaktlinser eller tildække øjet, så det holdes lukket.

Lægen kan oplyse dig, om det er nødvendigt.

Når BOTOX bruges til at kontrollere urininkontinens, vil din læge give dig antibiotika før og efter behandlingen for at forsøge at forebygge

urinvejsinfektion.

Du bliver undersøgt af lægen ca. 2 uger efter injektionen, hvis du ikke brugte kateter før injektionen. Du bliver bedt om at lade vandet og får derefter

målt den mængde urin, der er tilbage i blæren med ultralyd. Lægen beslutter, om du skal komme tilbage til den samme undersøgelse i løbet af de næste

12 uger. Du skal kontakte lægen, hvis du på et tidspunkt ikke kan lade vandet, da det er muligt, at du skal begynde at bruge kateter. Hos patienter med

urinlækage på grund af blæreproblemer forbundet med rygmarvsskader eller dissemineret sklerose kan omkring en tredjedel, som ikke brugte kateter før

behandlingen, få behov for at bruge kateter efter behandlingen. Hos patienter med urininkontinens på grund af overaktiv blære kan omkring 6 ud af 100

patienter få brug for at bruge kateter efter behandling.

Brug af anden medicin sammen med BOTOX

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden

medicin.

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken,

– hvis du anvender antibiotika (mod infektioner), kolinesterasehæmmere eller muskelafslappende midler, da nogle af disse midler kan øge virkningen af

BOTOX.

– hvis du for nylig har fået injektioner af præparater med et botulinumtoksin (det aktive stof i BOTOX), da det kan give en for stor virkning af BOTOX.

– hvis du bruger blodpladehæmmende midler (hjertemagnyl og lignende) og/eller antikoagulantia (blodfortyndende medicin).

Graviditet og amning

Medmindre det er klart nødvendigt, vil du normalt ikke blive behandlet med BOTOX, hvis du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke

anvender prævention. Kvinder, der ammer, bør ikke behandles med BOTOX. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejersken til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

BOTOX kan virke sløvende og give synsforstyrrelser i større eller mindre grad. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med

maskiner. Spørg lægen til råds, hvis du er i tvivl.

3. Sådan skal du bruge BOTOX

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Injektion af BOTOX må kun udføres af speciallæger med erfaring i brug af dette lægemiddel.

Du må kun få ordineret BOTOX, hvis du har fået stillet diagnosen af en neurolog med speciale inden for dette område. BOTOX skal indgives under tilsyn af en

neurolog. BOTOX er ikke beregnet til behandling af akut migræne, kronisk spændingshovedpine eller til patienter med hovedpine, der skyldes medicinmisbrug.

Metode og indgivelsesvej

BOTOX gives som injektion i musklerne (intramuskulært), ind i blærevæggen via et specifikt instrument (cystoskop), der bruges til injektion ind i blæren, eller

i huden (intrakutant). Medicinen injiceres direkte i det berørte område af kroppen. Lægen vælger sædvanligvis at injicere BOTOX flere steder i hvert område,

der skal behandles.

Generelle oplysninger om dosering

Antallet af injektioner pr. muskel og doseringen afhænger af indikationen. Derfor fastsætter lægen, hvor meget, hvor ofte og i hvilke muskler du skal have

BOTOX. Det anbefales, at lægen giver den laveste virksomme dosis.

Ældre personer skal have samme doser som andre voksne.

Doseringen af BOTOX og virkningens varighed afhænger af, hvilken tilstand du behandles for. Nedenfor står oplysningerne for hver enkelt tilstand.

Sikkerheden og virkningen af BOTOX er klarlagt hos børn og unge over to år til behandling af vedvarende muskelkramper i ankler og fødder, som skyldes

cerebral parese.

Der er begrænset information tilgængelig vedrørende brug af BOTOX til følgende tilstande hos børn/unge over 12 år. Der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering til disse indikationer.

Vedvarende muskelkramper i øjenlåget og

ansigtet

12 år

Vedvarende muskelkramper i nakke og

skuldre

12 år

Kraftig svedtendens i armhulerne

12 år (begrænset erfaring

hos unge i alderen

12-17 år)

Dosering

Doseringen af BOTOX og virkningens varighed afhænger af, hvilken tilstand du behandles for. Nedenfor står oplysningerne for hver enkelt tilstand.

Indikation

Maksimal dosis (enheder pr.

berørt område)

Min.

interval

mellem

behandlin-

ger

Første

behandling

Efterfølgende

behandlinger

Vedvarende

muskelkramper i

ankler og fødder

hos børn med

cerebral parese

Ankler og fødder:

4-8 enheder/kg

eller 300 enheder,

alt efter hvad der

er lavest

Ved behandling af

ankler og fødder på

begge ben må den

maksimale dosis ikke

overstige

10 enheder/kg eller

340 enheder, alt

efter hvad der er

lavest

12 uger*

Vedvarende

muskelkramper i

håndled

og hænder

hos voksne

patienter, efter

slagtilfælde

Nøjagtig dosering

og antal injek-

tionssteder pr.

hånd/håndled

tilpasses den

enkelte

patients behov

og er maks. 240

enheder

Nøjagtig dosering

og antal

injektionssteder

tilpasses den enkelte

patients behov og er

maks. 240 enheder

12 uger

Vedvarende

muskelkramper i

ankler og

fødder hos

voksne

patienter efter

slagtilfælde

Din læge kan give

flere injektioner

i de berørte

muskler. Den

samlede dosis er

300-400 enheder

fordelt på op til

6 muskler ved

hver behandlings-

seance

Den samlede dosis

er 300-400 enheder

fordelt på op til

6 muskler ved hver

behandlingsseance

12 uger

Vedvarende

muskelkramper

i øjenlåg og

ansigt

1,25-2,5 enheder

pr. injektionssted.

Op til 25 enheder

pr. øje ved

muskelkramper

i øjet

Op til 100 enheder

ved muskelkramper

i øjet

3 måneder

ved muskel-

kramper i

øjet

Vedvarende

muskelkramper

i nakke og

skuldre

200 enheder.

Der må højst gives

50 enheder på ét

sted

Op til 300 enheder

10 uger

Hovedpine

hos voksne

med kronisk

migræne

155 til 195

enheder.

Der må højst gives

5 enheder på ét

sted

155 til 195 enheder

12 uger

Overaktiv blære

med urinlækage

100 enheder

100 enheder

3 måneder

Urinlækage pga.

blæreproblemer,

der skyldes

rygmarvsskade

eller

dissemineret

sklerose

200 enheder

200 enheder

3 måneder

Kraftig

svedtendens i

armhulerne

50 enheder pr.

armhule

50 enheder pr.

armhule

16 uger

* Lægen kan vælge en dosis, der indebærer, at behandlingen gives med op til 6 måneders interval.

Tid til bedring og virkningens varighed

Ved vedvarende muskelkramper i ankler eller fødder hos børn i alderen fra 2 år eller opefter indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af de første 2 uger

efter injektion.

Ved vedvarende muskelkramper i håndled og hænder hos voksne patienter efter slagtilfælde indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af de første 2 uger

efter injektion. Den maksimale virkning ses sædvanligvis ca. 4-6 uger efter behandlingen.

Ved vedvarende muskelkramper i ankler og fødder hos voksne patienter efter slagtilfælde kan du få gentaget behandlingen, når virkningen begynder at

aftage, men ikke hyppigere end hver 12. uge.

Ved vedvarende muskelkramper i øjenlåg og ansigt indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af 3 dage efter injektion, og den maksimale virkning ses

sædvanligvis efter 1-2 uger.

Ved vedvarende muskelkramper i nakke og skuldre indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af 2 uger efter injektion. Den maksimale virkning ses sædvanligvis

ca. 6 uger efter behandlingen.

Ved urinlækage på grund af overaktiv blære indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af 2 uger efter injektion. Virkningen varer typisk

6-7 måneder efter injektion.

Ved urinlækage på grund af blæreproblemer forbundet med rygmarvsskade eller dissemineret sklerose indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af 2 uger

efter injektion. Virkningen varer typisk 8-9 måneder efter injektion.

Ved kraftig svedtendens i armhulerne indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af den første uge efter injektion. Virkningen varer i gennemsnit

7,5 måneder efter den første injektion, mens 1 af 4 patienter stadig kan mærke virkning efter et år.

Hvis du har fået for meget BOTOX

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af BOTOX, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du

føler dig utilpas).

Der kan gå noget tid, før der viser sig tegn på, at du har fået for meget BOTOX. Kontakt lægen, hvis du er kommet til at synke BOTOX eller får en injektion ved en

fejltagelse. Du skal muligvis holdes under observation i nogle uger.

Hvis du har fået for meget BOTOX, kan du få de følgende symptomer. I så fald skal du omgående kontakte lægen, som vil vurdere, om du bør indlægges:

Muskelsvaghed, der kan være lokal eller fjernt fra injektionsstedet.

Besvær med at trække vejret, synke eller tale på grund af muskellammelse.

Nedsugning af mad eller drikke ned i lungerne (aspiration). Det kan føre til lungebetændelse på grund af muskellammelse.

Hængende øjenlåg, dobbeltsyn.

Almen svækkelse.

Hvis du holder op med at bruge BOTOX

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Generelt indtræffer de fleste bivirkninger i løbet af nogle få dage efter injektionen. De er normalt kortvarige, men kan vare i flere måneder og i sjældne

tilfælde endnu længere.

KONTAKT OMGÅENDE LÆGEN, HVIS DU FÅR BESVÆR MED AT TRÆKKE VEJRET, SYNKE ELLER TALE EFTER BEHANDLING MED BOTOX.

Kontakt omgående lægen, hvis du får nældefeber, hævelser f.eks. i ansigt eller svælg, hiver efter vejret, er ved at besvime eller bliver kortåndet.

Bivirkningerne er inddelt i følgende kategorier alt efter, hvor hyppigt de forekommer:

Meget almindelige

Kan forekomme hos flere end 1 ud

af 10 personer

Almindelige

Kan forekomme hos op til 1 ud af

10 personer

Ikke almindelige

Kan forekomme hos op til 1 ud af

100 personer

Sjældne

Kan forekomme hos op til 1 ud af

1.000 personer

Meget sjældne

Kan forekomme hos op til 1 ud af

10.000 personer

Nedenfor er bivirkningerne opstillet efter, hvilken del af kroppen der behandles med BOTOX. Kontakt din læge eller sygeplejersken, hvis en af bivirkningerne

bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.

Injektioner til børn med vedvarende muskelkramper i ankler eller fødder

Almindelige

Udslæt, gangproblemer, forstrækning eller

overrivning af ledbånd, overfladiske sår på

huden, smerter ved injektionsstedet.

Ikke almindelige

Muskelsvaghed.

Der er fremkommet sjældne spontane rapporter om dødsfald, der somme tider var forbundet med aspirationspneumoni (lungebetændelse som følge

nedsugning af mad og drikke i lungerne) hos børn med svær cerebral parese efter behandling med BOTOX.

Injektioner i håndled og hænder hos voksne patienter efter slagtilfælde

Almindelige

Øget muskelspænding, blå mærker og blødning

under huden med blodudtrædninger (ekkymose

eller purpura), smerter i hænder og fingre,

muskelsvaghed, smerter ved injektionsstedet,

feber, influenzalignende symptomer, blødning

eller svie ved injektionsstedet.

Ikke almindelige

Depression, søvnløshed (insomni), nedsat følelse

i huden, hovedpine, følelsesløshed, manglende

koordination af bevægelser, hukommelsestab,

svimmelhed eller omtågethed (vertigo), fald

i blodtrykket når man rejser sig, hvilket giver

svimmelhed, uklarhed eller besvimelse, kvalme,

følelsesløshed omkring munden, betændelse

i huden (dermatitis), kløe, udslæt, ledsmerter

eller ledbetændelse, almen svaghed, smerter,

øget følsomhed ved injektionsstedet, almen

utilpashed, hævelser i lemmerne - f.eks. i hænder

og fødder.

Nogle af disse ikke almindelige bivirkninger kan også være forbundet med din sygdom.

Injektioner i ankler og fødder hos voksne patienter efter slagtilfælde

Almindelige

Udslæt, ledsmerter eller ledbetændelse, stive

eller ømme muskler, muskelsvaghed, hævelser i

lemmerne - f.eks. i hænder og fødder, fald.

Injektioner i øjenlåg og ansigt

Meget almindelige

Hængende øjenlåg.

Almindelige

Punktformede skader på hornhinden

(gennemsigtigt lag, der dækker øjets forside),

besvær med at lukke øjet helt, øjentørhed,

lysfølsomhed, øjenirritation, tåreflåd, blå

mærker under huden, hudirritation, hævelser i

ansigtet.

Ikke almindelige

Svimmelhed, svækkelse af ansigtsmusklerne,

hængende muskler på den ene side af ansigtet,

betændelse i hornhinden (gennemsigtigt lag,

der dækker øjets forside),

unormal udad- eller indaddrejning af øjenlåget,

dobbeltsyn, problemer med at se tydeligt, sløret

syn, udslæt, træthed.

Sjældne

Hævet øjenlåg.

Meget sjældne

Sår, skader på hornhinden (gennemsigtigt lag,

der dækker øjets forside).

Injektioner i nakke og skuldre

Meget almindelige

Synkebesvær, muskelsvaghed, smerter.

Almindelige

Hævelser og irritation inde i næsen (rinitis),

tilstoppet næse eller snue, hoste, ondt i

halsen, kilden eller irritation i svælget,

svimmelhed, øget muskelspænding

(kramper), nedsat følelse i huden, søvnighed,

hovedpine, mundtørhed, kvalme, stive eller

ømme muskler, svaghedsfornemmelse,

influenzalignende symptomer,

almen utilpashed.

Ikke almindelige

Dobbeltsyn, feber, hængende øjenlåg,

kortåndethed, stemmeforandringer.

Injektioner i hoved og nakke til behandling af hovedpine hos patienter med kronisk migræne

Almindelige

Hovedpine, migræne, svækkelse af

ansigtsmusklerne, hængende øjenlåg,

udslæt, kløe, nakkesmerter, muskelsmerter,

muskelkramper, muskelstivhed, stramme

muskler, muskelsvaghed, smerter ved

injektionsstedet.

Ikke almindelige

Synkebesvær, smerter i huden, kæbesmerter.

Injektioner i blærevæggen mod urinlækage på grund af overaktiv blære

Meget almindelige

Urinvejsinfektion, smertefuld vandladning

efter injektionen*.

Almindelige

Bakterier i urinen, er ikke i stand til

at tømme blæren (urinretention),

ufuldstændig tømning af blæren,

hyppig vandladning i dagtimerne, hvide

blodlegemer i urinen, blod i urinen efter

injektionen**.

* Denne bivirkning kan også være forbundet med selve injektionen.

** Denne bivirkning er kun forbundet med selve injektionen.

Injektioner i blærevæggen mod urinlækage på grund af blæreproblemer forbundet med rygmarvsskader eller dissemineret sklerose

Meget almindelige

Urinvejsinfektion, er ikke i stand til at tømme

blæren (urinretention).

Almindelige

Søvnløshed (insomni), forstoppelse,

muskelsvaghed, muskelkramper, blod i urinen

efter injektionen*, smertefuld vandladning

efter injektionen*, udposning i blærevæggen

(blæredivertikel), træthed, gangbesvær

(gangforstyrrelse), mulig ukontrolleret

kropsreaktion (f.eks. voldsomt svedudbrud,

dunkende hovedpine eller øget puls) omkring

tidspunktet for injektionen (autonom

dysrefleksi)*, fald.

*Nogle af disse almindelige bivirkninger kan også være forbundet med selve injektionen.

Injektioner for kraftig svedtendens i armhulerne

Meget almindelige

Smerter på injektionsstedet.

Almindelige

Hovedpine, følelsesløshed, hedeture, øget

svedtendens andre steder end i armhulen,

unormal lugt af huden, kløe, bule under

huden, hårtab, smerter i arme og ben - f.eks.

i hænderne og fingre, smerter, reaktioner

og hævelser, blødning eller svie og øget

følsomhed ved injektionsstedet, almen

svaghed.

Ikke almindelige

Kvalme, muskelsvaghed, muskelsmerter,

ledproblemer.

Nedenfor er angivet en liste over de øvrige bivirkninger, der er forekommet med BOTOX uanset sygdom, efter at præparatet kom på markedet:

allergisk reaktion, herunder reaktioner på injektion af protein eller serum

hævelser i underhuden

nældefeber

spiseforstyrrelser, appetittab

nerveskade (plexopathia brachialis)

stemme- og taleproblemer

hængende muskler i den ene side af ansigtet

svækkelse af ansigtsmusklerne

nedsat følelse i huden

muskelsvaghed

kronisk sygdom der påvirker musklerne (myasthenia gravis)

besvær med at bevæge arm og skulder

følelsesløshed

smerter/følelsesløshed/eller svaghed udgående fra rygraden

krampeanfald og besvimelse

øget tryk i øjet

skelen (strabismus)

sløret syn

problemer med at se tydeligt

nedsat hørelse

susen/ringen for ørerne (tinnitus)

svimmelhed eller omtågethed (vertigo)

hjerteproblemer inklusive hjerteanfald

aspirationspneumoni (lungebetændelse med utilsigtet nedsugning af mad, drikke, spyt eller opkastning i lungerne)

vejrtrækningsproblemer, svækket vejrtrækning og/eller svigtende vejrtrækning

mavesmerter

diarré, forstoppelse

mundtørhed

synkebesvær

kvalme, opkastning

hårtab

kløe

forskellige typer af rødt skjoldet hududslæt

kraftig svedtendens

tab af øjenvipper/øjenbryn

muskelsmerter, tab af nerveforsyning til/krympen af de behandlede muskler

almen utilpashed

feber

øjentørhed (forbundet med injektioner omkring øjnene)

lokale muskeltrækninger/ufrivillige muskelsammentrækninger

hævede øjenlåg

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Lægen må ikke anvende BOTOX efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller i dybfryser (-5 °C til -20 °C).

Præparatet kan opbevares i op til 5 dage ved 2 °C - 8 °C efter rekonstitution.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks. Hvis præparatet ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid

og -betingelser og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding (etc.) er foretaget under validerede

aseptiske forhold.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

BOTOX indeholder:

– Aktivt stof: botulinumtoksin type A fra Clostridium botulinum.

1 hætteglas indeholder 100 Allergan-enheder botulinumtoksin type A.

– Øvrige indholdsstoffer: humant albumin og natriumchlorid.

Udseende og pakningsstørrelser

BOTOX er et tyndt, hvidt pulver, der kan være svært at se på bunden af et gennemsigtigt hætteglas af glas. Før injektionen skal præparatet opløses i steril,

ukonserveret, normal saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning).

En pakning indeholder 1 hætteglas.

BOTOX® er et registreret varemærke, der tilhører Allergan Inc.

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2021.

----------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

For fuldstændige oplysninger vedrørende dosering henvises til produktresuméet for BOTOX.

Botulinumtoksin-enhederne kan ikke overføres fra et produkt til et andet. De doser, der anbefales i Allergan-enheder, afviger fra andre botulinumtoksin-præparater.

BOTOX bør kun gives af læger med passende kvalifikationer og erfaring, når det drejer sig om behandling og anvendelse af det nødvendige udstyr.

Kronisk migræne bør diagnosticeres af speciallæger i neurologi, og BOTOX må kun administreres under supervision af neurologer med erfaring i behandling af

kronisk migræne.

BOTOX er indiceret til behandling af fokal spasticitet af ankel og fod hos pædiatriske patienter i alderen fra 2 år og opefter, fokal spasticitet af håndled

og hånd hos voksne patienter efter slagtilfælde, fokal spasticitet af ankel og fod hos voksne patienter efter slagtilfælde, blefarospasme, halvsidig

facialisspasme og ledsagende fokale dystonier, cervikal dystoni (spastisk torticollis), symptomlindring hos voksne patienter, der opfylder kriterierne for

kronisk migræne (hovedpine ≥15 dage om måneden, hvoraf mindst 8 dage med migræne), og som har udvist utilstrækkeligt respons eller intolerans over for

migræneprofylaktiske lægemidler, idiopatisk overaktiv blære med symptomer på urininkontinens, voldsom eller hyppig vandladning hos voksne patienter, som

responderer utilstrækkeligt på eller ikke kan tåle antikolinerge lægemidler, urininkontinens hos voksne med neurogen detrusoroveraktivitet, der skyldes en

neurogen blære på grund af stabil subcervikal rygmarvsskade eller dissemineret sklerose. Persisterende, svær primær hyperhidrose i aksillerne, der hæmmer

dagligdags aktiviteter, og som er resistent over for lokalbehandling.

Sikkerhed og virkning af BOTOX til andre indikationer end dem, der er beskrevet for den pædiatriske population i pkt. 4.1 i produktresuméet, er ikke klarlagt.

Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til andre indikationer end infantil fokal spasticitet i forbindelse med cerebral parese. De

foreliggende data for hver enkelt indikation er beskrevet i pkt. 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1 i produktresuméet, som vist i tabellen nedenfor.

Blefarospasme/halvsidig

facialisspasme

12 år (se pkt. 4.4 og 4.8)

Cervikal dystoni

12 år (se pkt. 4.4 og 4.8)

Fokal spasticitet hos pædiatriske

patienter

2 år (se pkt. 4.2, 4.4 og 4.8)

Primær hyperhidrose i aksillerne

12 år (begrænset erfaring hos

unge i alderen 12-17 år, se

pkt. 4.4, 4.8 og 5.1)

Der er ingen særlige krav til justering af dosis hos ældre. Ved initial dosering bør der vælges den laveste anbefalede dosis for den pågældende indikation. Ved

gentagne injektioner anbefales det at give den laveste effektive dosis med det længste klinisk indicerede interval mellem injektionerne. Ældre patienter med

signifikant anamnese og samtidig medicinering bør behandles med forsigtighed.

Alment gyldige, optimale dosisniveauer og antal injektionssteder pr. muskel er ikke fastsat for alle indikationer. I tilfælde, hvor de ikke foreligger, skal der

derfor udfærdiges individuelle behandlingsregimer af lægen. Optimale dosisniveauer bør fastsættes ved titrering, men den anbefalede maksimale dosis må

ikke overskrides. Som ved al medicinering bør initialdosis til en patient, der ikke tidligere har fået behandlingen, være den lavest mulige effektive dosis.

Dosering og indgivelsesmåde (se nærmere oplysninger i pkt. 4.2 og 4.4 i produktresuméet):

Fokal spasticitet i underekstremiteterne hos pædiatriske patienter:

Den anbefalede dosis til behandling af infantil spasticitet i underekstremitet er 4 enheder/kg til 8 enheder/kg legemsvægt eller 300 enheder, alt efter hvad

Indehaver af markeds-

føringstilladelsen:

2care4

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

Fremstiller:

2care4

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

der er lavest, fordelt mellem de berørte muskler. Ved behandling af begge underekstremiteter bør den totale dosis ikke overstige 10 enheder/kg legemsvægt

eller 340 enheder, alt efter hvad der er lavest, i løbet af et 12 ugers interval.

Injicerede

muskler

BOTOX 4

enheder/kg*

(maksimale

enheder pr.

muskel

BOTOX 8

enheder/kg**

(maksimale

enheder pr.

muskel)

Antal

injektionssteder

Ankelmuskler

Gastrocnemius,

mediale hoved

1 enhed/kg

(37,5 enheder)

2 enheder/kg

(75 enheder)

Gastrocnemius,

laterale hoved

1 enhed/kg

(37,5 enheder)

2 enheder/kg

(75 enheder)

Soleus

1 enhed/kg

(37,5 enheder)

2 enheder/kg

(75 enheder)

Tibialis

posterior

1 enhed/kg

(37,5 enheder)

2 enheder/kg

(75 enheder)

* oversteg ikke en total dosis på 150 enheder

** oversteg ikke en total dosis på 300 enheder

Fokal spasticitet i over- og underekstremiteterne forbundet med slagtilfælde:

BOTOX er beregnet til behandling af fokal spasticitet, der kun er undersøgt i forbindelse med den sædvanlige standardbehandling, og det er ikke beregnet til

erstatning for standardbehandlingen. Det er usandsynligt, at BOTOX vil forbedre bevægeligheden ved et led berørt af fikseret kontraktur.

Fokal spasticitet i overekstremiteterne forbundet med slagtilfælde:

Muskler

Valg af dosis, antal

injektionssteder

Flexor digitorum profundus

15-50 enheder;

1-2 injektionssteder

Flexor digitorum sublimis

15-50 enheder;

1-2 injektionssteder

Flexor carpi radialis

15-60 enheder;

1-2 injektionssteder

Flexor carpi ulnaris

Adductor Pollicis

Flexor Pollicis Longus

10-50 enheder;

1-2 injektionssteder

20 enheder;

1-2 injektionssteder

20 enheder;

1-2 injektionssteder

Den nøjagtige dosering og antallet af injektionssteder skal tilpasses den enkelte patient ud fra størrelse, antal og placering af de berørte muskler,

sværhedsgraden af spasticitet, eventuel lokal muskelsvækkelse og patientens respons på tidligere behandling.

Fokal spasticitet i underekstremiteterne forbundet med slagtilfælde:

Muskel

Anbefalet dosis

Samlet dosis, antal

injektionssteder

Gastrocnemius

Mediale hoved

Laterale hoved

75 enheder,

3 injektionssteder

75 enheder,

3 injektionssteder

Soleus

75 enheder,

3 injektionssteder

Tibialis posterior

75 enheder,

3 injektionssteder

Flexor hallucis longus

50 enheder,

2 injektionssteder

Flexor digitorum longus

50 enheder,

2 injektionssteder

Flexor digitorum brevis

25 enheder,

1 injektionssted

Den anbefalede dosis til behandling af spasticitet i underekstremiteterne hos voksne, hvor anklerne og fødderne er berørt, er 300-400 enheder fordelt på op

til 6 muskler.

Blefarospasme/halvsidig facialisspasme:

Muskler

Valg af dosis

Den mediale og laterale orbicularis

oculi i det øvre øjenlåg og den laterale

orbicularis oculi i det nedre øjenlåg.

Endvidere kan injektionen gives i

øjenbrynet, den laterale orbicularis

og i overansigtet, hvis spasmer i disse

regioner påvirker synet.

Patienter med halvsidig

facialisspasme eller nervus facialis-

lidelser skal behandles som ved

ensidig blefarospasme, idet

andre afficerede ansigtsmuskler

(zygomaticus major, orbicularis oris)

injiceres efter behov.

1,25-2,5 enheder injiceres i den

mediale og laterale orbicularis

oculi i det øvre øjenlåg og i den

laterale orbicularis oculi i det

nedre øjenlåg.

Initialdosen må ikke overstige

25 enheder pr. øje.

Den totale dosis må ikke

overstige 100 enheder hver

12. uge.

Nedsat blinken efter injektion af botulinumtoksin i m. orbicularis kan føre til lidelser i cornea. Det er vigtigt at udføre en omhyggelig undersøgelse af følelse i

cornea i tidligere opererede øjne, at undgå injektion omkring det nedre øjenlåg for at undgå ektropion og at behandle alle epiteldefekter omhyggeligt. Dette

kan kræve beskyttende dråber, salve, bløde terapeutiske kontaktlinser eller tillukning af øjet med klap eller på anden vis.

Cervikal dystoni:

Muskler

Valg af dosis

M. sternocleido mastoideus,

m. levator scapulae,

m. scalenus,

m. splenius capitis, semispi-

nalis,

longissimus og/eller m.

trapezius.

Der må højst gives 50 enheder på

hvert injektionssted.

Der må højst gives 100 enheder i m.

sternocleidomastoideus.

Der må højst gives 200 enheder i alt

i den første behandlingsseance med

justering i senere seancer afhængigt

af patientens initiale respons.

Den totale dosis må ikke overskride

300 enheder under en enkelt

behandlingsseance.

Denne liste over muskler er ikke udtømmende, da enhver muskel, der medvirker til at kontrollere hovedets stilling, kan være involveret og derfor kræve

behandling.

Kronisk migræne:

Den anbefalede dosis af rekonstitueret BOTOX til behandling af kronisk migræne er 155 enheder til 195 enheder, der administreres intramuskulært (i.m.)

ved hjælp af en 30-gauge/0,5” kanyle som injektioner a 0,1 ml (5 enheder) på 31-39 steder. Injektionerne bør fordeles hen over 7 specifikke muskelområder

i hoved/nakke som angivet i tabellen nedenfor. Det kan være nødvendigt at anvende en 1” kanyle i nakkeregionen hos patienter med ekstremt kraftige

nakkemuskler. Med undtagelse af m. procerus, som bør injiceres et enkelt sted (midtlinjen), skal alle muskler injiceres bilateralt med halvdelen af

injektionsstederne i venstre side og halvdelen i højre side af hoved og nakke. Hvis der er en eller flere dominerende smertezoner, kan der administreres

yderligere injektioner i den ene eller begge sider i op til 3 specifikke muskelgrupper (occipitalis, temporalis og trapezius) af op til den maksimale dosis pr.

muskel som angivet i tabellen nedenfor.

Anbefalet dosis

Hoved/

nakke-regionen

Dosering i alt (antal

injektionssteder

a

)

M. corrugator

10 enheder (2 steder)

M. procerus

5 enheder (1 sted)

M. frontalis

20 enheder (4 steder)

M. temporalis

40 enheder (8 steder) til

50 enheder (op til 10 steder)

M. occipitalis

30 enheder (6 steder) til

40 enheder (op til 8 steder)

Dybe nakkemuskler

20 enheder (4 steder)

M. trapezius

30 enheder (6 steder) til

50 enheder (op til 10 steder)

Dosisområde i alt:

155 til 195 enheder

31 til 39 injektionssteder

1 i.m. injektionssted = 0,1 ml = 5 enheder BOTOX

Dosis fordeles bilateralt

Lestu allt skjalið

28. maj 2021

PRODUKTRESUMÉ

BOTOX, pulver til injektionsvæske, opløsning 100 Allergan-enheder (2care4)

D.SP.NR.

20516

LÆGEMIDLETS NAVN

BOTOX

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Botulinumtoksin

type A, 100 Allergan-enheder/hætteglas.

fra Clostridium botulinum

Botulinumtoksin-enhederne kan ikke overføres fra et produkt til et andet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektionsvæske, opløsning (2care4).

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

BOTOX er indiceret til behandling af:

Neurologiske sygdomme:

BOTOX er indiceret til symptomatisk behandling af:

Fokal spasticitet af ankel og fod hos oppegående patienter med infantil cerebral

parese i alderen fra 2 år og opefter som et supplement til rehabiliteringsbehandling.

Fokal spasticitet af håndled og hånd hos voksne patienter efter slagtilfælde.

Fokal spasticitet af ankel og fod hos voksne patienter efter slagtilfælde (se pkt. 4.4)

Blefarospasme, halvsidig facialisspasme og ledsagende fokale dystonier.

Cervikal dystoni (spastisk torticollis).

Symptomlindring hos voksne patienter, der opfylder kriterierne for kronisk migræne

(hovedpine ≥15 dage om måneden, hvoraf mindst 8 dage med migræne), og som har

dk_hum_49260_spc.doc

Side 1 af 43

udvist utilstrækkeligt respons eller intolerans over for migræneprofylaktiske

lægemidler (se pkt. 4.4).

Blæresygdomme:

Idiopatisk overaktiv blære med symptomer på urininkontinens, voldsom eller hyppig

vandladning hos voksne patienter, som responderer utilstrækkeligt på eller ikke kan

tåle antikolinerge lægemidler

Urininkontinens hos voksne med neurogen detrusoroveraktivitet, der skyldes en

neurogen blære på grund af stabil subcervikal rygmarvsskade eller dissemineret

sklerose.

Sygdomme i hud og hudadnexer:

Persisterende, svær primær hyperhidrose i aksillerne, der hæmmer dagligdags

aktiviteter, og som er resistent over for lokalbehandling.

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Botulinumtoksin-enhederne kan ikke overføres fra et produkt til et andet. De doser, der

anbefales i Allergan-enheder, afviger fra andre botulinumtoksin-præparater.

Kronisk migræne bør diagnosticeres af speciallæger i neurologi, og BOTOX må kun

administreres under supervision af neurologer med erfaring i behandling af kronisk

migræne.

Ældre patienter

Der er ingen særlige krav til justering af dosis hos ældre. Ved initial dosering bør der

vælges den laveste anbefalede dosis for den pågældende indikation. Ved gentagne

injektioner anbefales det at give den laveste effektive dosis med det længste klinisk

indicerede interval mellem injektionerne. Ældre patienter med signifikant anamnese og

samtidig medicinering bør behandles med forsigtighed. Der foreligger begrænsede kliniske

data fra patienter, som er ældre end 65 år og som, efter slagtilfælde, er behandlet med

BOTOX for spasticitet i ankel og fod. Se nærmere oplysninger i pkt. 4.4, 4.8 og 5.1.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af BOTOX til andre indikationer end dem, der er beskrevet for den

pædiatriske population i pkt. 4.1, er ikke klarlagt. Der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering til andre indikationer end infantil fokal spasticitet i forbindelse med

cerebral parese. De foreliggende data for hver enkelt indikation er beskrevet i pkt. 4.2, 4.4,

4.8 og 5.1, som vist i tabellen nedenfor.

BOTOX bør kun administreres af læger, der har erfaring med vurdering og behandling af

infantil fokal spasticitet, og som en del af et struktureret rehabiliteringsprogram.

Blefarospasme/halvsidig facialisspasme

12 år (se pkt. 4.4 og 4.8)

Cervikal dystoni

12 år (se pkt. 4.4 og 4.8)

Fokal spasticitet hos pædiatriske patienter

2 år (se pkt. 4.2, 4.4 og 4.8)

dk_hum_49260_spc.doc

Side 2 af 43

Primær hyperhidrose i aksillerne

12 år

(begrænset erfaring hos unge i

alderen 12-17 år, se pkt. 4.4, 4.8 og

5.1)

Vigtig information:

Hvis der anvendes forskellige størrelser hætteglas med BOTOX i en enkelt

injektionsprocedure, er det vigtigt at anvende den korrekte mængde

fortyndingsmiddel til rekonstitution af et bestemt antal enheder pr. 0,1 ml. Mængden

af fortyndingsmiddel varierer, alt efter om der anvendes BOTOX 50 Allergan-

enheder, BOTOX 100 Allergan-enheder eller BOTOX 200 Allergan-enheder. Den

enkelte injektionssprøjte skal mærkes, så dette fremgår.

BOTOX må kun rekonstitueres med steril, fysiologisk saltvandsopløsning (0,9 %

natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden konserveringsmiddel. Den korrekte

mængde fortyndingsmiddel (se fortyndingstabellen nedenfor) trækkes op i en

injektionssprøjte.

Præparatet er kun til engangsbrug, og ikke anvendt opløsning skal bortskaffes.

Vejledning i brug, håndtering og bortskaffelse af hætteglas: Se pkt. 6.6.

Fortyndingstabel for hætteglas med BOTOX 50, 100 og 200 Allergan-enheder for alle

indikationer undtagen blæresygdom:

Hætteglas med 50

Allergan-enheder

Hætteglas med 100

Allergan-enheder

Hætteglas med 200

Allergan-enheder

Slutdosis

(enheder

0,1 ml)

Mængde

fortyndingsmiddel

(steril, fysiologisk

saltvandsopløsning

(0,9 % natriumchlorid

injektionsvæske,

opløsning)) uden

konserveringsmiddel,

der tilsættes et hætteglas

med 50 enheder

Mængde

fortyndingsmiddel

(steril, fysiologisk

saltvandsopløsning

(0,9 % natriumchlorid

injektionsvæske,

opløsning)) uden

konserveringsmiddel,

der tilsættes et hætteglas

med 100 enheder

Mængde

fortyndingsmiddel

(steril, fysiologisk

saltvandsopløsning

(0,9 % natriumchlorid

injektionsvæske,

opløsning)) uden

konserveringsmiddel,

der tilsættes et

hætteglas med 200

enheder

enheder

0,25 ml

0,5 ml

1 ml

enheder

0,5 ml

1 ml

2 ml

enheder

1 ml

2 ml

4 ml

enheder

2 ml

4 ml

8 ml

1,25

enheder

4 ml

8 ml

dk_hum_49260_spc.doc

Side 3 af 43

Overaktiv blære:

For at gøre rekonstitutionen lettere anbefales det at anvende et hætteglas med 100

enheder eller to hætteglas med 50 enheder.

Vejledning i fortynding ved brug af to hætteglas med 50 enheder:

Hvert af de to hætteglas med 50 enheder BOTOX rekonstitueres med 5 ml steril,

fysiologisk saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning)

uden konserveringsmiddel, og der blandes forsigtigt.

Der udtages 5 ml fra hvert hætteglas, som overføres til en enkelt 10 ml

injektionssprøjte.

Dermed opnås en 10 ml injektionssprøjte, der indeholder i alt 100 enheder rekonstitueret

BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstitution i sprøjten. Ikke anvendt saltvand

bortskaffes.

Vejledning i fortynding ved brug af et hætteglas med 100 enheder:

Et hætteglas med 100 enheder BOTOX rekonstitueres med 10 ml steril,

fysiologisk saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning)

uden konserveringsmiddel, og der blandes forsigtigt.

Der udtages 10 ml fra hætteglasset, som overføres til en 10 ml injektionssprøjte.

Dermed opnås en 10 ml injektionssprøjte, der indeholder i alt 100 enheder

rekonstitueret BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstitution i sprøjten. Ikke

anvendt saltvand bortskaffes.

Vejledning i fortynding ved brug af et hætteglas med 200 enheder:

Et hætteglas med 200 enheder BOTOX rekonstitueres med 8 ml steril, fysiologisk

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden

konserveringsmiddel, og der blandes forsigtigt.

Der udtages 4 ml fra hætteglasset, som overføres til en 10 ml injektionssprøjte.

Rekonstitutionen gennemføres ved at tilsætte 6 ml steril, fysiologisk

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden

konserveringsmiddel til 10 ml injektionssprøjten og blande forsigtigt.

Dermed opnås en 10 ml injektionssprøjte, der indeholder i alt 100 enheder rekonstitueret

BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstitution i sprøjten. Ikke anvendt saltvand

bortskaffes.

Præparatet er kun til engangsbrug, hvorfor ikke anvendt opløsning skal bortskaffes.

Urininkontinens på grund af neurogen detrusoroveraktivitet:

For at gøre rekonstitutionen lettere anbefales det at anvende et hætteglas med 200

enheder eller to hætteglas med 100 enheder.

Vejledning i fortynding ved brug af fire hætteglas med 50 enheder:

Hvert af de fire hætteglas med 50 enheder BOTOX rekonstitueres med 3 ml steril,

fysiologisk saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning)

uden konserveringsmiddel, og der blandes forsigtigt.

Der udtages 3 ml fra det første hætteglas og 1 ml fra det andet hætteglas, som

overføres til en enkelt 10 ml sprøjte.

Der udtages 3 ml fra det tredje hætteglas og 1 ml fra det fjerde hætteglas, som

overføres til en anden 10 ml sprøjte.

dk_hum_49260_spc.doc

Side 4 af 43

De resterende 2 ml fra det andet og det fjerde hætteglas udtages og overføres til en

tredje 10 ml sprøjte.

Rekonstitutionen gennemføres ved at tilsætte 6 ml steril, fysiologisk

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden

konserveringsmiddel til hver af de tre 10 ml sprøjter og blande forsigtigt.

Dermed opnås tre 10 ml injektionssprøjter, der indeholder i alt 200 enheder rekonstitueret

BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstitution i sprøjten. Ikke anvendt saltvand

bortskaffes.

Vejledning i fortynding ved brug af to hætteglas med 100 enheder:

Hvert af de to hætteglas med 100 enheder BOTOX rekonstitueres med 6 ml steril,

fysiologisk saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning)

uden konserveringsmiddel, og der blandes forsigtigt.

Der udtages 4 ml fra hvert hætteglas, som overføres til en enkelt 10 ml

injektionssprøjte.

De resterende 2 ml fra hvert hætteglas udtages og overføres til en tredje 10 ml

injektionssprøjte.

Rekonstitutionen gennemføres ved at tilsætte 6 ml steril, fysiologisk

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden

konserveringsmiddel til hver af de tre 10 ml injektionssprøjter og blande forsigtigt.

Dermed opnås tre 10 ml injektionssprøjter, der indeholder i alt 200 enheder rekonstitueret

BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstitution i sprøjten. Ikke anvendt saltvand

bortskaffes.

Vejledning i fortynding ved brug af et hætteglas med 200 enheder:

Hætteglasset med 200 enheder BOTOX rekonstitueres med 6 ml steril, fysiologisk

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden

konserveringsmiddel, og der blandes forsigtigt.

Der udtages 2 ml fra hætteglasset til hver af de tre 10 ml injektionssprøjter.

Rekonstitutionen gennemføres ved at tilsætte 8 ml steril, fysiologisk

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden

konserveringsmiddel til hver 10 ml sprøjte og blande forsigtigt.

Dermed fås tre 10 ml injektionssprøjter, der indeholder i alt 200 enheder rekonstitueret

BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstitution i sprøjten. Ikke anvendt saltvand

bortskaffes.

Administration

Se den specifikke vejledning for hver enkelt indikation nedenfor.

BOTOX bør kun gives af læger med passende kvalifikationer og erfaring, når det drejer sig

om behandling og anvendelse af det nødvendige udstyr.

Alment gyldige, optimale doseringsniveauer og antal injektionssteder pr. muskel er ikke

fastlagt for alle indikationer. I tilfælde, hvor de ikke foreligger, skal der derfor udfærdiges

individuelle behandlingsregimer af lægen. Optimale dosisniveauer skal bestemmes ved

titrering, men den anbefalede dosis må ikke overskrides.

dk_hum_49260_spc.doc

Side 5 af 43

NEUROLOGISKE SYGDOMME:

Fokal spasticitet i underekstremitet hos pædiatriske patienter

Anbefalet kanyle:

En kanyle af passende størrelse. Kanylelængden

bestemmes ud fra muskelplacering og -dybde.

Administrationsvejledning:

Det anbefales at lokalisere de implicerede muskler med

teknikker såsom elektromyografisk vejledning,

nervestimulation eller ultralyd. Før injektion kan

lokalbedøvelse eller lokalbedøvelse i kombination med let

eller moderat sedation anvendes ifølge lokal praksis.

Sikkerheden og virkningen af BOTOX til behandling af

infantil spasticitet er ikke blevet evalueret under generel

anæstesi eller dyb sedation/analgesi.

Injektionsstederne for infantil spasticitet i

underekstremitet fremgår af følgende diagram:

Anbefalet dosis:

Den anbefalede dosis til behandling af infantil spasticitet i

underekstremitet er 4 enheder/kg til 8 enheder/kg

legemsvægt

fordelt mellem de berørte muskler.

BOTOX-dosering til infantil spasticitet i underekstremitet

fordelt på muskler

dk_hum_49260_spc.doc

Side 6 af 43

Injicerede

muskler

BOTOX

4 enheder/kg*

(maksimale

enheder pr.

muskel)

BOTOX

8 enheder/kg**

(maksimale

enheder pr.

muskel)

Antal

injektions-

steder

Obligatoriske

ankelmuskler

Gastrocnemius,

mediale hoved

1 enhed/kg

(37,5 enheder)

2 enheder/kg

(75 enheder)

Gastrocnemius,

laterale hoved

1 enhed/kg

(37,5 enheder)

2 enheder/kg

(75 enheder)

Soleus

1 enhed/kg

(37,5 enheder)

2 enheder/kg

(75 enheder)

Tibialis

posterior

1 enhed/kg

(37,5 enheder)

2 enheder/kg

(75 enheder)

* oversteg ikke en total dosis på 150 enheder

** oversteg ikke en total dosis på 300 enheder

Maksimal total dosis:

Den totale dosis af BOTOX administreret pr.

behandlingsseance i underekstremiteten bør ikke overstige

8 enheder/kg legemsvægt eller 300 enheder, alt efter hvad

der er lavest. Hvis den behandlende læge finder det

passende, kan der administreres flere doser, når virkningen

af den foregående injektion er aftaget, men ikke før 12 uger

efter den foregående injektion. Ved behandling af begge

underekstremiteter bør den totale dosis ikke overstige

10 enheder/kg legemsvægt eller 340 enheder, alt efter hvad

der er lavest, i løbet et 12 ugers-interval.

Yderligere oplysninger:

Behandling med BOTOX er ikke beregnet som erstatning

for den sædvanlige standardrehabiliteringsbehandling.

Sædvanligvis opnås klinisk bedring i løbet af de første to

uger efter injektionen. Der bør administreres flere

behandlinger, når den kliniske virkning af den foregående

injektion aftager, men ikke hyppigere end hver tredje

måned.

Fokal spasticitet i overekstremitet efter slagtilfælde

Anbefalet kanyle:

Steril 25, 27 eller 30 gauge kanyle. Kanylelængden

bestemmes ud fra muskelplacering og -dybde.

Administrationsvejledning:

Det kan være en fordel at lokalisere de implicerede

muskler med elektromyografisk vejledning eller

nervestimulationsteknik. Ved at anvende flere

injektionssteder kan der opnås en mere ensartet kontakt

mellem BOTOX og musklens innerverede områder,

hvilket især er en fordel ved injektion i større muskler.

Anbefalet dosis:

Den nøjagtige dosering og antallet af injektionssteder skal

tilpasses den enkelte patient ud fra størrelse, antal og

lokation af de implicerede muskler, sværhedsgraden af

dk_hum_49260_spc.doc

Side 7 af 43

spasticitet, eventuel lokal muskelsvækkelse og patientens

respons på tidligere behandling.

Følgende doser blev administreret i kontrollerede kliniske

studier:

Muskel

Dosering i alt (antal

injektionssteder)

Flexor digitorum

profundus

15-50 enheder (1-2 steder)

Flexor digitorum

sublimis

15-50 enheder (1-2 steder)

Flexor carpi radialis

15-60 enheder (1-2 steder)

Flexor carpi ulnaris

Adductor pollicis

Flexor pollicis longus

10-50 enheder (1-2 steder)

20 enheder (1-2 steder)

20 enheder (1-2 steder)

Maksimal total dosis:

I kontrollerede og åbne ukontrollerede kliniske studier er

der anvendt doser i området 200-240 enheder fordelt

mellem de udvalgte muskler under en given behandling.

Injektionerne bør først gentages efter 12 uger.

Yderligere oplysninger:

I kontrollerede kliniske studier blev patienterne fulgt i

12 uger efter den enkelte behandling. Der opnåedes

bedring af muskeltonus i løbet af 2 uger, og maksimal

virkning indtraf sædvanligvis inden for 4-6 uger. I et

åbent, ukontrolleret opfølgende studie blev de fleste af

patienterne atter injiceret efter et interval på 12-16 uger,

når virkningen på muskeltonus var aftaget. Disse patienter

fik op til fire injektioner med en maksimal kumulativ dosis

på 960 enheder over 54 uger. Hvis den behandlende læge

finder det passende, kan der administreres flere doser, når

virkningen af den foregående injektion har aftaget. Grad

og mønster af muskelspasticitet på tidspunktet for nye

injektioner kan gøre det nødvendigt at ændre valg af

doseringen af BOTOX og de muskler, der skal injiceres.

Den laveste virksomme dosis bør anvendes.

Fokal spasticitet i underekstremitet efter slagtilfælde

Anbefalet kanyle:

Steril 25, 27 eller 30 gauge kanyle. Kanylelængden

bestemmes ud fra muskelplacering og -dybde.

Administrationsvejledning:

Det kan være en fordel at lokalisere de implicerede

muskler med elektromyografisk vejledning eller

nervestimulationsteknik. Ved at anvende flere

injektionssteder kan der opnås en mere ensartet kontakt

mellem BOTOX og de innerverede områder af musklen,

hvilket især er en fordel ved injektion i større muskler.

dk_hum_49260_spc.doc

Side 8 af 43

Injektionsstederne for spasticitet i underekstremitet hos

voksne efter slagtilfælde fremgår af følgende diagram:

Anbefalet dosis:

Den anbefalede dosis til behandling af spasticitet i under-

ekstremitet hos voksne, hvor anklen og foden er impliceret,

er 300-400 enheder fordelt på op til 6 muskler, som angivet

i tabellen nedenfor. Den maksimale anbefalede dosis ved

en behandling er 400 enheder.

BOTOX-dosering til spasticitet i underekstremitet hos voksne

fordelt på muskler:

Muskel

Anbefalet dosis

Total dosis, antal

injektionssteder

Gastrocnemius

Mediale hoved

Laterale hoved

75 enheder, 3 injektionssteder

75 enheder, 3 injektionssteder

Soleus

75 enheder, 3 injektionssteder

Tibialis posterior

75 enheder, 3 injektionssteder

Flexor hallucis longus

50 enheder, 2 injektionssteder

Flexor digitorum longus

50 enheder, 2 injektionssteder

Flexor digitorum brevis

25 enheder, 1 injektionssted

Yderligere oplysninger:

Hvis den behandlende læge finder det passende, kan der

administreres flere doser, når virkningen af den

foregående injektion er aftaget, men ikke før 12 uger efter

den foregående injektion.

Blefarospasme/halvsidig facialisspasme

Anbefalet kanyle:

Steril 27-30 gauge/0,40-0,30 mm kanyle.

Administrationsvejledning:

Elektromyografisk vejledning er ikke nødvendig.

dk_hum_49260_spc.doc

Side 9 af 43

Anbefalet dosis:

Den anbefalede initialdosis er 1,25-2,5 enheder injiceret i

det øvre øjenlågs mediale og laterale musculus orbicularis

oculi og det nedre øjenlågs laterale musculus orbicularis

oculi. Ekstra steder i pandeområdet, det laterale orbicularis

og i det øvre ansigtsområde kan også injiceres, hvis

spasmer her påvirker synet.

Maksimal total dosis:

Initialdosen må ikke overstige 25 enheder pr. øje. Til

behandling af blefarospasme må den totale administrerede

dosis ikke overstige 100 enheder hver 12. uge.

Yderligere oplysninger:

Ved at undgå injektion nær levator palpebrae superioris

kan komplikationen ptosis reduceres. Ved at undgå

injektioner i det mediale område af det nedre øjenlåg, og

derved reducere udsivning i obliquus inferior, kan

komplikationen diplopi reduceres. Billederne viser mulige

injektionssteder:

I reglen ses den initiale effekt af injektionerne inden for 3

dage, og den når sit maksimum

1-2 uger efter behandling. Hver behandling holder ca. 3

måneder, hvorefter indgrebet kan gentages efter behov.

Ved gentagne behandlingsseancer kan dosen øges op til to

gange, hvis reaktionen fra den første behandling anses for

utilstrækkelig. Der synes imidlertid ikke at være yderligere

fordele ved at injicere mere end 5 enheder pr. sted.

Normalt får man ikke yderligere fordele ud af at behandle

hyppigere end hver 3. måned.

Patienter med halvsidig facialisspasme eller nervus

facialis-lidelser skal behandles som ved ensidig

blefarospasme, idet andre afficerede ansigtsmuskler (f.eks.

zygomaticus major, orbicularis oris) injiceres efter behov.

Cervikal dystoni

Anbefalet kanyle:

En kanyle af passende størrelse (i reglen 25-

30 gauge/0,50–0,30 mm).

Administrationsvejledning:

I kliniske studier har behandlingen af cervikal dystoni

typisk omfattet injektion af BOTOX i

sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalenii, splenius

dk_hum_49260_spc.doc

Side 10 af 43

Svipaðar vörur

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu

Deildu þessum upplýsingum