Botox 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Clostridium botulinum, type A toxin

Inapatikana kutoka:

2care4 ApS

ATC kanuni:

M03AX01

INN (Jina la Kimataifa):

Clostridium botulinum, type A toxin

Kipimo:

100 enheder

Dawa fomu:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Idhini hali ya:

Markedsført

Idhini ya tarehe:

2012-02-07

Taarifa za kipeperushi

Indlægsseddel: Information til patienten
BOTOX®, 100 ALLERGAN-ENHEDER, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
botulinumtoksin type A
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt og det
vil blive givet til dig af en læge eller sundhedspersonale.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel.
Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få BOTOX
3. Sådan får du BOTOX
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
BOTOX er et muskelafslappende middel, der anvendes til at behandle en
række forskellige tilstande i kroppen. Det indeholder det aktive stof
botulinumtoksin type A og injiceres enten i musklerne, blærevæggen
eller dybt i huden. Det virker ved at blokere nerveimpulserne til de
behandlede
muskler og dæmper kraftige muskelsammentrækninger.
Når BOTOX injiceres i huden, påvirker det svedkirtlerne, så der
produceres mindre sved.
Når BOTOX injiceres i blærevæggen, får den blæremusklen til at
mindske urinlækage (urininkontinens).
Hvad angår kronisk migræne, antages det, at BOTOX kan blokere
smertesignaler, hvilket indirekte blokerer for udvikling af en
migræne. Det er dog ikke
fuldstændig klarlagt, hvordan BOTOX virker mod kronisk migræne.
1) BOTOX kan injiceres direkte i musklerne, og det kan anvendes til at
behandle følgende tilstande:
• VEDVARENDE MUSKELKRAMPER i ANKLER og FØDDER hos BØRN fra to år
og opefter, som har spastisk lammelse (cerebral parese), og som kan
gå. BOTOX
anvendes som et supplement til rehabiliteringsbehandling
• VEDVARENDE MUSKELKRAMPER i HÅNDLED og HÆNDER hos VOKSNE
patienter

Tabia za bidhaa

31. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BOTOX, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 100 ALLERGAN-ENHEDER
(2CARE4)
0.
D.SP.NR.
20516
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BOTOX
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Botulinumtoksin
i
type A, 100 Allergan-enheder/hætteglas.
i
fra _Clostridium botulinum_
Botulinumtoksin-enhederne kan ikke overføres fra et produkt til et
andet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BOTOX er indiceret til behandling af:
NEUROLOGISKE SYGDOMME:
BOTOX er indiceret til symptomatisk behandling af:

FOKAL SPASTICITET af ankel og fod hos oppegående patienter med
INFANTIL CEREBRAL
PARESE i alderen fra 2 år og opefter som et supplement til
rehabiliteringsbehandling.

FOKAL SPASTICITET af håndled og hånd hos VOKSNE PATIENTER EFTER
SLAGTILFÆLDE.

FOKAL SPASTICITET af ankel og fod hos VOKSNE PATIENTER EFTER
SLAGTILFÆLDE (se pkt. 4.4)

BLEFAROSPASME, HALVSIDIG FACIALISSPASME og ledsagende fokale
dystonier.

CERVIKAL DYSTONI (spastisk torticollis).

Symptomlindring hos voksne patienter, der opfylder kriterierne for
KRONISK MIGRÆNE
(hovedpine ≥15 dage om måneden, hvoraf mindst 8 dage med migræne),
og som har
_dk_hum_49260_spc.doc_
_Side 1 af 47_
udvist utilstrækkeligt respons eller intolerans over for
migræneprofylaktiske
lægemidler (se pkt. 4.4).
BLÆRESYGDOMME:

IDIOPATISK OVERAKTIV BLÆRE med symptomer på urininkontinens, voldsom
eller hyppig
vandladning hos voksne patienter, som responderer utilstrækkeligt på
eller ikke kan
tåle antikolinerge lægemidler

Urininkontinens hos voksne med NEUROGEN DETRUSOROVERAKTIVITET, der
skyldes en
neurogen blære på grund af stabil subcervikal rygmarvsskade eller
dissemineret
sklerose.
SYGDOMME I HUD OG HUDADNEXER:

Persisterende, svær primær HYPERHIDROSE I AKSILLERNE, der hæmmer
dagligdags
aktiviteter, og som er resistent over for lokalbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Botulinumt