Country: Tyrkland
Tungumál: tyrkneska
Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bortezomib
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01XG01
Bortezomib
2022-12-08
1 / 17 KULLANMA TALİMATI BORTİREL 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ STERIL, SITOTOKSIK DAMAR IÇINE YA DA CILT ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN _ _MADDE_ : Her flakonda 3,5 mg Bortezomib (Damar içine uygulamak için sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir. Cilt altına uygulamak için sulandırılan çözelti 2,5 mg/ml bortezomib içerir.). • _YARDIMCI MADDELER_ : Mannitol (E421). BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. BORTİREL_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. BORTİREL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. BORTİREL_ _NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. BORTİREL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BORTİREL_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • BORTİREL (bortezomib) beyaz ile kırık beyaz kek veya toz şeklindedir. Sulandırdıktan sonra gözle görülür partikül madde içermeyen berrak, renksiz çözelti formunda olur. BORTİREL 3,5 mg bortezomib içeren 10 ml’lik tek dozluk flakon şeklinde kullanıma sunulmaktadır. • BORTİREL “kemoterapi” (antineoplastikler) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. BORTİREL ‘proteozom inhibitörü’ olarak da bilinen bortezomib etkin maddesini içerir. Proteozomlar hücre fonksiyonu ve büyümesinin kontrolünde önemli rol oynarlar. Bortezomib, hücresel fonksiyonlarını engelleyerek kanser hücrelerini öldürebilmektedir. • BORTİREL 18 yaşından büyük erişkinlerde multiple miyelom (bir çeşit kemik iliği kanseri) tedavisinde kullanılır. - Daha önce en az bir tedavi gördükten sonra hastalığı kötüleşen (progresif) ve kan kök hücre nakli başarısız olan veya buna uygun olmayan hastalarda tek başına BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel ola Lestu allt skjalið
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BORTİREL 3,5 mg IV/SC enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon 3,5 mg bortezomib (mannitol boronik ester olarak) içerir. Subkütan enjeksiyon için sulandırılan çözelti 2,5 mg/ml bortezomib içerir. İntravenöz enjeksiyon için sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir. YARDIMCI MADDELER: Mannitol (E421) 35 mg Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz. Beyaz ile kırık beyaz liyofilize toz veya kek. Sulandırma sonrası gözle görülür partikül madde içermeyen berrak, renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLIKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI BORTİREL (bortezomib) en az bir sıra tedavi almış ve hematopoetik kök hücre transplantasyonu olmuş veya hematopoetik kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan, ilerleyen multipl miyelom tanılı yetişkin hastaların tedavisinde monoterapi veya pegile lipozomal doksorubisin veya deksametazon ile kombine olarak endikedir. BORTİREL (bortezomib), hematopoetik kök hücre transplantasyonu ile birlikte yüksek doz kemoterapi için uygun olmayan, daha önce tedavi edilmemiş multipl miyelom tanılı yetişkin hastaların tedavisinde melfalan ve prednizon ile kombine olarak endikedir. BORTİREL (bortezomib), hematopoetik kök hücre transplantasyonu ile birlikte yüksek doz kemoterapi için uygun olan, daha önce tedavi edilmemiş multipl miyelom tanılı yetişkin hastaların indüksiyon tedavisinde deksametazon ile veya deksametazon ve talidomid ile kombine olarak endikedir. BORTİREL (bortezomib) daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici ajan veya bu tedavilerin rituksimab ile kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini uygun dozda ve uygun süre almış ve buna rağmen nüks eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma hastalarının tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI BORTİREL tedavisi kanser hastaların Lestu allt skjalið