BORTİREL 3,5 MG IV/SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ , 1 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

Bortezomib

MAH:

DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC_code:

L01XG01

INN:

Bortezomib

authorization_date:

2022-12-08

PIL

1 / 17
KULLANMA TALİMATI
BORTİREL 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ
STERIL, SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE YA DA CILT ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN _
_MADDE_
:
Her
flakonda
3,5
mg
Bortezomib
(Damar
içine
uygulamak
için
sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir. Cilt altına
uygulamak için sulandırılan
çözelti 2,5 mg/ml bortezomib içerir.).
•
_YARDIMCI MADDELER_
: Mannitol (E421).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. BORTİREL_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BORTİREL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. BORTİREL_ _NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. BORTİREL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BORTİREL_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
BORTİREL
(bortezomib)
beyaz
ile
kırık
beyaz
kek
veya
toz
şeklindedir.
Sulandırdıktan sonra gözle görülür partikül madde içermeyen
berrak, renksiz çözelti
formunda olur. BORTİREL 3,5 mg bortezomib içeren 10 ml’lik tek
dozluk flakon
şeklinde kullanıma sunulmaktadır.
•
BORTİREL “kemoterapi” (antineoplastikler) olarak bilinen bir
ilaç grubuna dahildir.
BORTİREL ‘proteozom inhibitörü’ olarak da bilinen bortezomib
etkin maddesini
içerir.
Proteozomlar
hücre
fonksiyonu
ve
büyümesinin
kontrolünde
önemli
rol
oynarlar.
Bortezomib,
hücresel
fonksiyonlarını
engelleyerek
kanser
hücrelerini
öldürebilmektedir.
•
BORTİREL 18 yaşından büyük erişkinlerde multiple miyelom (bir
çeşit kemik iliği
kanseri) tedavisinde kullanılır.
-
Daha önce en az bir tedavi gördükten sonra hastalığı
kötüleşen (progresif) ve kan
kök hücre nakli başarısız olan veya buna uygun olmayan hastalarda
tek başına
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel ola

SPC

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BORTİREL 3,5 mg IV/SC enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 3,5 mg bortezomib (mannitol boronik ester olarak) içerir.
Subkütan enjeksiyon için sulandırılan çözelti 2,5 mg/ml
bortezomib içerir.
İntravenöz enjeksiyon için sulandırılan çözelti 1 mg/ml
bortezomib içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Mannitol (E421)
35 mg
Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz.
Beyaz ile kırık beyaz liyofilize toz veya kek.
Sulandırma sonrası gözle görülür partikül madde içermeyen
berrak, renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLIKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
BORTİREL
(bortezomib)
en
az
bir
sıra
tedavi
almış
ve
hematopoetik
kök
hücre
transplantasyonu olmuş veya hematopoetik kök hücre
transplantasyonuna uygun olmayan,
ilerleyen
multipl
miyelom
tanılı
yetişkin
hastaların
tedavisinde
monoterapi
veya
pegile
lipozomal doksorubisin veya deksametazon ile kombine olarak endikedir.
BORTİREL (bortezomib), hematopoetik kök hücre transplantasyonu ile
birlikte yüksek doz
kemoterapi için uygun olmayan, daha önce tedavi edilmemiş multipl
miyelom tanılı yetişkin
hastaların tedavisinde melfalan ve prednizon ile kombine olarak
endikedir.
BORTİREL (bortezomib), hematopoetik kök hücre transplantasyonu ile
birlikte yüksek doz
kemoterapi için uygun olan, daha önce tedavi edilmemiş multipl
miyelom tanılı yetişkin
hastaların indüksiyon tedavisinde deksametazon ile veya deksametazon
ve talidomid ile
kombine olarak endikedir.
BORTİREL
(bortezomib)
daha
önceden
antrasiklin
ve/veya
alkilleyici
ajan
veya
bu
tedavilerin rituksimab ile kombinasyonlarını içeren tedavilerden en
az birini uygun dozda ve
uygun süre almış ve buna rağmen nüks eden veya tedaviye dirençli
mantle hücreli lenfoma
hastalarının tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
BORTİREL
tedavisi
kanser
hastaların�