Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BORTEZOMIB
STADA Arzneimittel AG
L01XG01
BORTEZOMIB
2,5 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
2019-10-03
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING bortezomib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib STADA 3. Sådan skal du bruge Bortezomib STADA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bortezomib STADA indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer. Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion og vækst. Ved at påvirke deres funktion kan bortezomib dræbe kræftceller. Bortezomib STADA bruges til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år: • alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation). • sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller. • sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får højdosis-kemoterapi med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling). Bortezomib STADA benyttes til behandling af mantle-celle-lymfom (en Lestu allt skjalið
26. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BORTEZOMIB "STADA", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30574 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bortezomib "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 1,4 ml opløsning til injektion som indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester). Hvert hætteglas indeholder 2,8 ml opløsning til injektion som indeholder 7 mg bortezomib (som mannitolborsyreester). Til subkutan injektion, ingen fortynding nødvendig. 1 ml injektionsvæske, opløsning til subkutan injektion indeholder 2,5 mg bortezomib. Til intravenøs injektion, fortynding nødvendig Efter fortynding, 1 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs injektion indeholder 1 mg bortezomib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar og farveløs til lysegul opløsning med pH-værdi 4,0-6,0 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bortezomib "Stada" som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. _dk_hum_58793_spc.doc_ _Side 1 af 41_ Bortezomib "Stada" kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Bortezomib "Stada" kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Bortezomib "Stada" kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle- celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. 4.2 DOSERING OG AD Lestu allt skjalið