Bortezomib "Stada" 2,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

BORTEZOMIB

Available from:

STADA Arzneimittel AG

ATC code:

L01XG01

INN (International Name):

BORTEZOMIB

Dosage:

2,5 mg/ml

Pharmaceutical form:

injektionsvæske, opløsning

Authorization date:

2019-10-03

Patient Information leaflet

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
bortezomib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
−
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib STADA
3. Sådan skal du bruge Bortezomib STADA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Bortezomib STADA indeholder det aktive stof bortezomib, som er en
såkaldt proteasomhæmmer.
Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion
og vækst. Ved at påvirke deres
funktion kan bortezomib dræbe kræftceller.
Bortezomib STADA bruges til behandling af myelomatose (kræft i
knoglemarven) hos patienter
over 18 år:
•
alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin
eller dexamethason
til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én
forudgående behandling,
og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en
transplantation af blodstamceller
(knoglemarvstransplantation).
•
sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af
patienter, der ikke
tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til
højdosiskemoterapi
med transplantation af blodstamceller.
•
sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med
thalidomid til
patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de
får højdosis-kemoterapi
med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling).
Bortezomib STADA benyttes til behandling af mantle-celle-lymfom (en

Summary of Product characteristics

26. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BORTEZOMIB "STADA", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30574
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bortezomib "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 1,4 ml opløsning til injektion som
indeholder 3,5 mg
bortezomib (som mannitolborsyreester).
Hvert hætteglas indeholder 2,8 ml opløsning til injektion som
indeholder 7 mg bortezomib
(som mannitolborsyreester).
Til subkutan injektion, ingen fortynding nødvendig.
1 ml injektionsvæske, opløsning til subkutan injektion indeholder
2,5 mg bortezomib.
Til intravenøs injektion, fortynding nødvendig
Efter fortynding, 1 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs
injektion indeholder 1 mg
bortezomib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar og farveløs til lysegul opløsning med pH-værdi 4,0-6,0
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bortezomib "Stada" som monoterapi eller i kombination med pegyleret
liposomal
doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne
patienter med
progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling,
og som allerede har
gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
_dk_hum_58793_spc.doc_
_Side 1 af 41_
Bortezomib "Stada" kombineret med melphalan og prednison er indiceret
til behandling af
voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede
til højdosis
kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib "Stada" kombineret med dexamethason eller med dexamethason
og thalidomid
er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere
ubehandlet myelomatose, som
er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Bortezomib "Stada" kombineret med rituximab, cyclophosphamid,
doxorubicin og
prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med
tidligere ubehandlet mantle-
celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
4.2
DOSERING OG AD