BORTEZOMIB DR. REDDY'S 3,5 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

BORTEZOMIBUM

Fáanlegur frá:

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

ATC númer:

L01XG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

BORTEZOMIBUM

Skammtar:

3,5mg

Lyfjaform:

PULB. PT. SOL. INJ.

Gerð lyfseðils:

PR

Framleitt af:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Meðferðarhópur:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEAZOM

Vörulýsing:

14171/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu capacitate de 10 ml care contine pulb. pt. sol. inj.; 9255/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu capacitate de 10 ml care contine pulb. pt. sol. inj.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14171/2021/01 _Anexa 1_ _ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BORTEZOMIB DR. REDDY’S 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Bortezomib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bortezomib Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Dr.
Reddy’s
3.
Cum să utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bortezomib Dr. Reddy’s
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BORTEZOMIB DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bortezomib Dr. Reddy’s conţine substanţa activă denumită
bortezomib, un aşa numit „inhibitor
proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea
funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând
cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib Dr. Reddy’s este utilizat pentru tratamentul mielomului
multiplu (un tip de cancer al
măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
-
administrat
singur
sau
împreună
cu
medicamentele
doxorubicină
lipozomală
pegilată
sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat anterior
un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat
rezultate sau la pacienţii care
nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.
-
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la
care boala nu a fost tratată
ant

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14171/2021/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester manitol
boronic).
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru administrare subcutanată
conţine bortezomib 2,5 mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru administrare intravenoasă
conţine bortezomib 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bortezomib Dr. Reddy’s administrat în monoterapie sau în asociere
cu doxorubicină lipozomală
pegilată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu mielom multiplu
progresiv la care s-a utilizat anterior cel puţin un tratament şi la
care s-a efectuat un transplant de celule
stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de
transplant.
Bortezomib Dr. Reddy’s administrat în asociere cu melfalan şi
prednison este indicat pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior, care nu
sunt eligibili pentru chimioterapie în
doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib Dr. Reddy’s administrat în asociere cu dexametazonă sau
cu dexametazonă şi talidomidă
este indicat pentru iniţierea tratamentului la pacienţii adulţi cu
mielom multiplu, netrataţi anterior, care
sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu
transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib Dr. Reddy’s administrat în asociere cu rituximab,
ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison
este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule
de mantă netrataţi anterior şi care nu
sunt eligibili pentru transplant de celul