Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BORTEZOMIBUM
BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
L01XG01
BORTEZOMIBUM
3,5mg
PULB. PT. SOL. INJ.
PR
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEAZOM
14171/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu capacitate de 10 ml care contine pulb. pt. sol. inj.; 9255/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu capacitate de 10 ml care contine pulb. pt. sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14171/2021/01 _Anexa 1_ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BORTEZOMIB DR. REDDY’S 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Bortezomib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bortezomib Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s 3. Cum să utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bortezomib Dr. Reddy’s 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BORTEZOMIB DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bortezomib Dr. Reddy’s conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit „inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase. Bortezomib Dr. Reddy’s este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani: - administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă. - în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată ant Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14171/2021/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester manitol boronic). După reconstituire, 1 ml soluţie pentru administrare subcutanată conţine bortezomib 2,5 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie pentru administrare intravenoasă conţine bortezomib 1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bortezomib Dr. Reddy’s administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv la care s-a utilizat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant. Bortezomib Dr. Reddy’s administrat în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib Dr. Reddy’s administrat în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi talidomidă este indicat pentru iniţierea tratamentului la pacienţii adulţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib Dr. Reddy’s administrat în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili pentru transplant de celul Διαβάστε το πλήρες έγγραφο