Bonqat

Land: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pregabalín

Fáanlegur frá:

Orion Corporation

ATC númer:

QN03AX16

INN (Alþjóðlegt nafn):

pregabalin

Meðferðarhópur:

mačky

Lækningarsvæði:

antiepileptiká

Ábendingar:

Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2021-07-13

Upplýsingar fylgiseðill

14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
BONQAT 50 MG/ML, PERORÁLNY ROZTOK PRE MAČKY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Fínsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Bonqat 50 mg/ml, perorálny roztok pre mačky
pregabalín
3.
OBSAH ÚČINNÝCH LÁTOK A INÝCH LÁTOK
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Pregabalín 50 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Benzoát sodný (E 211) 2 mg
Číry, bezfarebný roztok
4.
INDIKÁCIE
Zmiernenie akútnej úzkosti a strachu spojeného s prepravou a
návštevami u veterinárneho lekára.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívajte v prípade precitlivenosti na liečivo alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.
16
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V klinických štúdiách sa bežne pozorovali príznaky sedácie
(charakterizované únavou, ťažkosťami s
vnímaním polohy a pohybu tela a problémami s rovnováhou) a
zvracanie. V klinických štúdiách boli
menej často hlásené svalové chvenie, rozšírené zrenice, strata
chuti do jedla, strata hmotnosti a
znížený počet bielych krviniek. V klinických štúdiách bolo
zriedkavo hlásené slinenie. Klinické
príznaky sú zvyčajne mierne a prechodné.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat)
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat,
vrátane ojedinelých hlásení)
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktor�

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Bonqat 50 mg/ml, perorálny roztok pre mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Pregabalín 50 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Benzoát sodný (E 211) 2 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry, bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Zmiernenie akútnej úzkosti a strachu spojeného s prepravou a
návštevami u veterinárneho lekára.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nie sú.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku nebola stanovená u mačiek s
hmotnosťou do 2 kg, mladších ako
5 mesiacov a starších ako 15 rokov. Používajte len po zhodnotení
prínosu-rizika zodpovedným
veterinárnym lekárom.
Bezpečnosť veterinárneho lieku bola stanovená iba u zdravých
mačiek alebo u mačiek s miernym
systémovým ochorením. Nebola stanovená u zvierat so stredne
ťažkým alebo ťažkým systémovým
ochorením, napr. so stredne ťažkým až ťažkým ochorením
obličiek, pečene alebo kardiovaskulárnym
ochorením. Používajte len po zhodnotení prínosu-rizika
zodpovedným veterinárnym lekárom.
Pred predpísaním veterinárneho lieku vždy posúďte zdravotný
stav mačky.
3
Veterinárny liek môže spôsobiť mierne zníženie srdcovej
frekvencie, dychovej frekvencie a telesnej
teploty. Kedže po podaní lieku môže dôjsť k poklesu telesnej
teploty, liečené zviera sa má chovať v
prostredí s vhodnou teplotou.
Ak sa súčasne s pregabalínom užíva sedatívum pôsobiace na
centrálnu nervovú sústavu (CNS),
pozorne sledujte mačku, či sa u nej neobjavujú prízna