Blitzima

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rituksimabi

Fáanlegur frá:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC númer:

L01FA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

rituximab

Meðferðarhópur:

Antineoplastiset aineet

Lækningarsvæði:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Ábendingar:

Blitzima on tarkoitettu aikuisille seuraavat käyttöaiheet:Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)Blitzima on tarkoitettu hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille, joilla on vaiheen III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Blitzima ylläpitohoito on tarkoitettu hoitoon follikulaarinen lymfooma potilaat vastaavat induktiohoitoon. Blitzima monoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, jotka ovat kemo-kestävät tai ovat heidän toinen tai myöhempi relapsi kemoterapian jälkeen. Blitzima on tarkoitettu potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solu non-Hodgkinin lymfooma yhdessä CHOP (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kemoterapiaa. Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)Blitzima yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta ja uusiutunut/refraktorinen KLL. On vain vähän tietoa turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joita on aiemmin hoidettu monoklonaalisia vasta-aineita, mukaan lukien Blitzima tai potilaat eivät sietäneet aiemman Blitzima plus kemoterapiaa.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2017-07-13

Upplýsingar fylgiseðill

76
B. PAKKAUSSELOSTE
77
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BLITZIMA 100 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
BLITZIMA 500 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
rituksimabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Blitzima on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blitzimaa
3.
Miten Blitzimaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Blitziman säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta
1.
MITÄ BLITZIMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ BLITZIMA ON
Blitziman vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen
proteiini, jota kutsutaan
monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren
tietyntyyppisten valkosolujen, eli
B-lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun
pintaan, solu kuolee .
MIHIN BLITZIMAA KÄYTETÄÄN
Blitzimaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa
aikuisilla ja lapsilla. Lääkärisi voi määrätä
Blitzimaa seuraavien sairauksien hoitoon:
A)
NON-HODGKIN-LYMFOOMA
Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa)
sairaus, joka vaikuttaa
B- lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Blitzimaa voidaan
antaa aikuisille yksistään tai
yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
Jos aikuisille annettu hoito tehoaa, Blitzima-hoitoa voidaan jatkaa 2
vuoden ajan alkuvaiheen hoidon
päättymisen jälkeen.
Blitzimaa annetaan lapsille ja nuorille yhdistelmänä solunsalpaajien
kanssa.
B)
KROONINEN LYMFAATTINEN LEUKEMIA
Krooninen

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄ Ä KEVALMISTEEN NIMI
Blitzima 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Blitzima 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄ Ä RÄ T
Blitzima100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia.
Jokainen 10 mL:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia.
Blitzima 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia.
Jokainen 50 mL:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia.
Rituksimabi on geeniteknologisesti tuotettu, kimeerinen hiiren/ihmisen
monoklonaalinen vasta-aine.
Se on glykosyloitu immunoglobuliini, joka muodostuu ihmisen IgG1:n
vakioalueiden ja hiiren kevyt-
ja raskasketjujen vaihtelevien osien sekvensseistä. Vasta-aine on
tuotettu nisäkkäältä (kiinalaisen
hamsterin munasarja- eli CHO-soluista) peräisin olevassa
solususpensioviljelmässä ja puhdistettu
affiniteettikromatografialla ja ioninvaihtotekniikalla.
Valmistusprosessiin kuuluu erityisiä virusten
inaktivaatio- ja poistotoimenpiteitä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen 10 mL:n injektiopullo sisältää natriumia 2,3 mmol (52,6
mg).
Jokainen 50 mL:n injektiopullo sisältää natriumia 11,5 mmol (263,2
mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄ Ä KEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön neste, jonka pH on 6,3–6,8 ja osmolaliteetti on
329–387 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Blitzima on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
Blitzima on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III–IV
levinneisyysasteen follikulaarisen
lymfooman hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet
aikaisempaa hoitoa.
Blitzima-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarista lymfoomaa
sairastaville aikuisille potilaille, jotka
ovat saaneet vasteen induktiohoitoon.
Blitzima-monoterapia on tarkoitettu III–IV levinneisyysasteen
follikulaarisen lymfooman hoitoon
aikuisi