Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rituksimabi
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Antineoplastiset aineet
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Blitzima on tarkoitettu aikuisille seuraavat käyttöaiheet:Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)Blitzima on tarkoitettu hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille, joilla on vaiheen III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Blitzima ylläpitohoito on tarkoitettu hoitoon follikulaarinen lymfooma potilaat vastaavat induktiohoitoon. Blitzima monoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, jotka ovat kemo-kestävät tai ovat heidän toinen tai myöhempi relapsi kemoterapian jälkeen. Blitzima on tarkoitettu potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solu non-Hodgkinin lymfooma yhdessä CHOP (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kemoterapiaa. Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)Blitzima yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta ja uusiutunut/refraktorinen KLL. On vain vähän tietoa turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joita on aiemmin hoidettu monoklonaalisia vasta-aineita, mukaan lukien Blitzima tai potilaat eivät sietäneet aiemman Blitzima plus kemoterapiaa.
Revision: 19
valtuutettu
2017-07-13
76 B. PAKKAUSSELOSTE 77 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE BLITZIMA 100 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN BLITZIMA 500 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN rituksimabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Blitzima on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blitzimaa 3. Miten Blitzimaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Blitziman säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta 1. MITÄ BLITZIMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ BLITZIMA ON Blitziman vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, solu kuolee . MIHIN BLITZIMAA KÄYTETÄÄN Blitzimaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla ja lapsilla. Lääkärisi voi määrätä Blitzimaa seuraavien sairauksien hoitoon: A) NON-HODGKIN-LYMFOOMA Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa B- lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Blitzimaa voidaan antaa aikuisille yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa. Jos aikuisille annettu hoito tehoaa, Blitzima-hoitoa voidaan jatkaa 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon päättymisen jälkeen. Blitzimaa annetaan lapsille ja nuorille yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa. B) KROONINEN LYMFAATTINEN LEUKEMIA Krooninen Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄ Ä KEVALMISTEEN NIMI Blitzima 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Blitzima 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄ Ä RÄ T Blitzima100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia. Jokainen 10 mL:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia. Blitzima 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia. Jokainen 50 mL:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia. Rituksimabi on geeniteknologisesti tuotettu, kimeerinen hiiren/ihmisen monoklonaalinen vasta-aine. Se on glykosyloitu immunoglobuliini, joka muodostuu ihmisen IgG1:n vakioalueiden ja hiiren kevyt- ja raskasketjujen vaihtelevien osien sekvensseistä. Vasta-aine on tuotettu nisäkkäältä (kiinalaisen hamsterin munasarja- eli CHO-soluista) peräisin olevassa solususpensioviljelmässä ja puhdistettu affiniteettikromatografialla ja ioninvaihtotekniikalla. Valmistusprosessiin kuuluu erityisiä virusten inaktivaatio- ja poistotoimenpiteitä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen 10 mL:n injektiopullo sisältää natriumia 2,3 mmol (52,6 mg). Jokainen 50 mL:n injektiopullo sisältää natriumia 11,5 mmol (263,2 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄ Ä KEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, väritön neste, jonka pH on 6,3–6,8 ja osmolaliteetti on 329–387 mOsmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Blitzima on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa: Non-Hodgkin-lymfooma (NHL) Blitzima on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III–IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa. Blitzima-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarista lymfoomaa sairastaville aikuisille potilaille, jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon. Blitzima-monoterapia on tarkoitettu III–IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon aikuisi Прочетете целия документ