Blincyto

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

blinatumomab

Fáanlegur frá:

Amgen Europe B.V.

ATC númer:

L01FX07

INN (Alþjóðlegt nafn):

blinatumomab

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Prekursorska stanica limfoblastične leukemije-limfom

Ábendingar:

Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2015-11-23

Upplýsingar fylgiseðill

53
B. UPUTA O LIJEKU
54
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BLINCYTO 38,5 MIKROGRAMA PRAŠAK ZA KONCENTRAT I OTOPINA ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
blinatumomab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Liječnik će Vam također dati sljedeće edukacijske materijale:
-
Edukacijska brošura za bolesnike i njegovatelje koja sadrži važne
sigurnosne informacije
kojih morate biti svjesni prije primanja lijeka BLINCYTO i tijekom
liječenja lijekom
BLINCYTO.
-
Kartica za bolesnika s kontakt podacima Vašeg medicinskog tima i
informacijama kada
nazvati liječnika ili medicinsku sestru. Karticu za bolesnika uvijek
držite kod sebe.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je BLINCYTO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BLINCYTO
3.
Kako primjenjivati BLINCYTO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati BLINCYTO
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BLINCYTO I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u lijeku BLINCYTO je blinatumomab. On pripada skupini
antineoplastičnih lijekova
koji su usmjereni na stanice raka.
BLINCYTO se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s akutnom
limfoblastičnom leukemijom.
Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi u kojem posebna vrsta
bijelih krvnih stanica nazvana
„B limfociti“ nekontrolirano raste. Ovaj lijek djeluje tako što
omogućuje Vašem imunološkom sustavu
da napada i uništava te abnormalne tumorske b

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
BLINCYTO 38,5 mikrograma prašak za koncentrat i otopina za otopinu za
infuziju.
_ _
_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška sadrži 38,5 mikrograma blinatumomaba.
Rekonstitucija s vodom za injekcije rezultira konačnom koncentracijom
blinatumomaba od
12,5 mikrograma/ml.
Blinatumomab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka
tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.
BLINCYTO prašak (prašak za koncentrat): Bijeli do gotovo bijeli
prašak.
Otopina (stabilizator): Bezbojna do blago žućkasta, bistra otopina s
pH vrijednosti 7,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s
recidivirajućom ili
refraktornom CD19 pozitivnom, akutnom limfoblastičnom leukemijom
(ALL) prekursora B limfocita.
Bolesnici s Philadelphia kromosom pozitivnim ALL-om prekursora B
limfocita trebali bi imati
neuspješno liječenje s najmanje 2 inhibitora tirozin kinaze (engl.
_tyrosine kinase inhibitor_
, TKI) i
nemati druge mogućnosti liječenja.
BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s
Philadelphia kromosom
negativnim, CD19 pozitivnim, ALL-om prekursora B limfocita u prvoj ili
drugoj potpunoj remisiji s
minimalnom rezidualnom bolešću (MRB) većom ili jednakom 0,1%.
BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje pedijatrijskih
bolesnika u dobi od
navršene 1 godine ili starijih s Philadelphia kromosom negativnim,
CD19 pozitivnim ALL-om
prekursora B limfocita koji je refraktoran ili recidivirajući nakon
primanja najmanje dvije prethodne
terapije ili recidivirajući nakon prethodnog lij