Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
blinatumomab
Amgen Europe B.V.
L01FX07
blinatumomab
Antineoplastična sredstva
Prekursorska stanica limfoblastične leukemije-limfom
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.
Revision: 18
odobren
2015-11-23
53 B. UPUTA O LIJEKU 54 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BLINCYTO 38,5 MIKROGRAMA PRAŠAK ZA KONCENTRAT I OTOPINA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU blinatumomab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Liječnik će Vam također dati sljedeće edukacijske materijale: - Edukacijska brošura za bolesnike i njegovatelje koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije primanja lijeka BLINCYTO i tijekom liječenja lijekom BLINCYTO. - Kartica za bolesnika s kontakt podacima Vašeg medicinskog tima i informacijama kada nazvati liječnika ili medicinsku sestru. Karticu za bolesnika uvijek držite kod sebe. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je BLINCYTO i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BLINCYTO 3. Kako primjenjivati BLINCYTO 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati BLINCYTO 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BLINCYTO I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u lijeku BLINCYTO je blinatumomab. On pripada skupini antineoplastičnih lijekova koji su usmjereni na stanice raka. BLINCYTO se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s akutnom limfoblastičnom leukemijom. Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi u kojem posebna vrsta bijelih krvnih stanica nazvana „B limfociti“ nekontrolirano raste. Ovaj lijek djeluje tako što omogućuje Vašem imunološkom sustavu da napada i uništava te abnormalne tumorske b Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA BLINCYTO 38,5 mikrograma prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju. _ _ _ _ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška sadrži 38,5 mikrograma blinatumomaba. Rekonstitucija s vodom za injekcije rezultira konačnom koncentracijom blinatumomaba od 12,5 mikrograma/ml. Blinatumomab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju. BLINCYTO prašak (prašak za koncentrat): Bijeli do gotovo bijeli prašak. Otopina (stabilizator): Bezbojna do blago žućkasta, bistra otopina s pH vrijednosti 7,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s recidivirajućom ili refraktornom CD19 pozitivnom, akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) prekursora B limfocita. Bolesnici s Philadelphia kromosom pozitivnim ALL-om prekursora B limfocita trebali bi imati neuspješno liječenje s najmanje 2 inhibitora tirozin kinaze (engl. _tyrosine kinase inhibitor_ , TKI) i nemati druge mogućnosti liječenja. BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s Philadelphia kromosom negativnim, CD19 pozitivnim, ALL-om prekursora B limfocita u prvoj ili drugoj potpunoj remisiji s minimalnom rezidualnom bolešću (MRB) većom ili jednakom 0,1%. BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od navršene 1 godine ili starijih s Philadelphia kromosom negativnim, CD19 pozitivnim ALL-om prekursora B limfocita koji je refraktoran ili recidivirajući nakon primanja najmanje dvije prethodne terapije ili recidivirajući nakon prethodnog lij Прочетете целия документ