Blenrep

Country: Evrópusambandið

Tungumál: ungverska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

belantamab mafodotin

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC númer:

L01XC39

INN (Alþjóðlegt nafn):

belantamab mafodotin

Meðferðarhópur:

Daganatellenes szerek

Lækningarsvæði:

Myeloma multiplex

Ábendingar:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Felhatalmazott

Leyfisdagur:

2020-08-25

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BLENREP 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
belantamab mafodotin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a BLENREP és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a BLENREP Önnek történő adása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a BLENREP-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a BLENREP-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BLENREP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A BLENREP
BELANTAMAB MAFODOTIN
nevű hatóanyagot tartalmaz, amely egy
_monoklonális antitest,_
összekapcsolva egy daganatellenes szerrel, amely el tudja pusztítani
a myeloma multiplex-sejteket. A
monoklonális antitest egy fehérje, amelyet úgy terveztek, hogy
megtalálja a myeloma multiplex
daganatsejteket a testben és hozzájuk kötődjön.
Miután hozzákötődik a daganatos sejtekhez,

Vara einkenni

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
BLENREP 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg belantamab mafodotint tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után az oldat 50 mg belantamab mafodotint tartalmaz
milliliterenként.
A belantamab mafodotin egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely
belantamabot tartalmaz, amely
egy afukozilezett humanizált monoklonális IgG1k antitest, azaz a
B-sejt érési antigénre (B cell
maturation antigen – BCMA) specifikus antitest. Előállítása
rekombináns DNS-technológiával történik
emlős (kínai hörcsög petefészek) sejtvonalon, amelyet
maleimido-kaproil-monometil-aurisztatin F-fel
(mcMMAF) konjugálnak.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
Fehér vagy sárgás színű liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A BLENREP monoterápiában javallott myeloma multiplex kezelésére
olyan felnőtt betegeknél, akik
előzetesen legalább négy kezelésben részesültek, és akik nem
reagáltak legalább egy
proteaszómagátlóval, egy immunmoduláns gyógyszerrel és egy
anti-CD38 monoklonális antitesttel
végzett kezelésre, és akiknél a betegség progresszóját
mutatták ki a legutóbbi terápia óta.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A BLENREP-kezelés megkezdését és annak felügyeletét a myeloma
multiplex kezelésében jártas
orvosnak kell végeznie.
Ajánlott szupportív kezelés
A betegeknél szemész szakorvosi vizsgálatot kell végezni
(be