Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
belantamab mafodotin
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XC39
belantamab mafodotin
Daganatellenes szerek
Myeloma multiplex
Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 7
Felhatalmazott
2020-08-25
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BLENREP 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ belantamab mafodotin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a BLENREP és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a BLENREP Önnek történő adása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a BLENREP-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a BLENREP-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BLENREP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A BLENREP BELANTAMAB MAFODOTIN nevű hatóanyagot tartalmaz, amely egy _monoklonális antitest,_ összekapcsolva egy daganatellenes szerrel, amely el tudja pusztítani a myeloma multiplex-sejteket. A monoklonális antitest egy fehérje, amelyet úgy terveztek, hogy megtalálja a myeloma multiplex daganatsejteket a testben és hozzájuk kötődjön. Miután hozzákötődik a daganatos sejtekhez, Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE BLENREP 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg belantamab mafodotint tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 50 mg belantamab mafodotint tartalmaz milliliterenként. A belantamab mafodotin egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely belantamabot tartalmaz, amely egy afukozilezett humanizált monoklonális IgG1k antitest, azaz a B-sejt érési antigénre (B cell maturation antigen – BCMA) specifikus antitest. Előállítása rekombináns DNS-technológiával történik emlős (kínai hörcsög petefészek) sejtvonalon, amelyet maleimido-kaproil-monometil-aurisztatin F-fel (mcMMAF) konjugálnak. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz). Fehér vagy sárgás színű liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A BLENREP monoterápiában javallott myeloma multiplex kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akik előzetesen legalább négy kezelésben részesültek, és akik nem reagáltak legalább egy proteaszómagátlóval, egy immunmoduláns gyógyszerrel és egy anti-CD38 monoklonális antitesttel végzett kezelésre, és akiknél a betegség progresszóját mutatták ki a legutóbbi terápia óta. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A BLENREP-kezelés megkezdését és annak felügyeletét a myeloma multiplex kezelésében jártas orvosnak kell végeznie. Ajánlott szupportív kezelés A betegeknél szemész szakorvosi vizsgálatot kell végezni (be Olvassa el a teljes dokumentumot