Country: Slóvenía
Tungumál: slóvenska
Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
kapecitabin
GSK d.o.o., Ljubljana
L01BC06
kapecitabin
filmsko obložena tableta
kapecitabin 150 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
H/Rp
kapecitabin
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
2018-04-20
NAVODILO ZA UPORABO BINODA 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE BINODA 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE kapecitabin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo BINODA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BINODA 3. Kako jemati zdravilo BINODA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila BINODA 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BINODA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo BINODA spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo citostatiki. Ta zdravila ustavijo rast rakavih celic. Zdravilo BINODA vsebuje 150 mg/500 mg kapecitabina, ki sam nima citostatičnega učinka. Šele po absorbciji v telesu se pretvori v aktivno citostatično učinkovino (ta pretvorba v večjem obsegu poteka v tumorskem tkivu kot v zdravem tkivu). Zdravniki zdravilo BINODA predpišejo za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, želodca ali dojk. Poleg tega zdravilo BINODA predpišejo tudi za preprečitev ponovnega pojava raka debelega črevesa, potem ko je bil tumor v celoti odstranjen z operacijo. Zdravilo BINODA se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BINODA NE JEMLJITE ZDRAVILA BINODA: - če ste alergični na kapecitabin, fluorouracil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Zdravnika morate obvestiti, če veste, da ste alergični ali imate preobčutljivostno reakcijo na zdravilo BINODA ali na zdravljenje Lestu allt skjalið
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA BINODA 150 mg filmsko obložene tablete BINODA 500 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Binoda 150 mg filmsko obložene tablete:] Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina. Pomožna snov z znanim učinkom: 12,3 mg laktoze monohidrata. [Binoda 500 mg filmsko obložene tablete:] Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina. Pomožna snov z znanim učinkom: 41 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. [Binoda 150 mg filmsko obložene tablete:] Rožnate, bikonveksne, filmsko obložene tablete v obliki kapsule (pribl. 11,1 mm x 5,6 mm), z vtisnjeno oznako "150" na eni strani in brez oznake na drugi strani. [Binoda 500 mg filmsko obložene tablete: ] Rožnate, bikonveksne, filmsko obložene tablete v obliki kapsule (pribl. 17,1 mm x 8,1 mm), z vtisnjeno oznako "500" na eni strani in brez oznake na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kapecitabin je indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji raka kolona stadija III (Dukes C) (glejte poglavje 5.1). Kapecitabin je indiciran za zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka (glejte poglavje 5.1). Kapecitabin je indiciran za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1). Kapecitabin v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1) je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspešni citotoksični kemoterapiji. Predhodna kemoterapija naj bi vključevala antraciklin. Kapecitabin je indiciran tudi kot monoterapija za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspešnem zdravljenju s taksani in kemoterapevtskimi shemami, ki vključujejo antracikline, ter pri tistih bolnikih, pri katerih ni indicirano nadaljnje zdravljenje z antraciklini. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Kapecitabin sme pred Lestu allt skjalið