BINODA 150 mg filmsko obložene tablete

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

kapecitabin

MAH:

GSK d.o.o., Ljubljana

ATC_code:

L01BC06

INN:

kapecitabin

pharmaceutical_form:

filmsko obložena tableta

composition:

kapecitabin 150 mg / 1 tableta

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

60 tableta

prescription_type:

H/Rp

therapeutic_group:

kapecitabin

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

authorization_date:

2018-04-20

PIL

NAVODILO ZA UPORABO
BINODA 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
BINODA 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
kapecitabin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo BINODA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BINODA
3.
Kako jemati zdravilo BINODA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila BINODA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BINODA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo BINODA spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo citostatiki.
Ta zdravila ustavijo rast
rakavih celic. Zdravilo BINODA vsebuje 150 mg/500 mg kapecitabina, ki
sam nima citostatičnega
učinka. Šele po absorbciji v telesu se pretvori v aktivno
citostatično učinkovino (ta pretvorba v večjem
obsegu poteka v tumorskem tkivu kot v zdravem tkivu).
Zdravniki zdravilo BINODA predpišejo za zdravljenje raka debelega
črevesa, danke, želodca ali dojk.
Poleg tega zdravilo BINODA predpišejo tudi za preprečitev ponovnega
pojava raka debelega črevesa,
potem ko je bil tumor v celoti odstranjen z operacijo.
Zdravilo BINODA se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z
drugimi zdravili.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BINODA
NE JEMLJITE ZDRAVILA BINODA:
-
če ste alergični na kapecitabin, fluorouracil ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
Zdravnika morate obvestiti, če veste, da ste alergični ali imate
preobčutljivostno reakcijo na
zdravilo BINODA ali na zdravljenje

SPC

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
BINODA 150 mg filmsko obložene tablete
BINODA 500 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
[Binoda 150 mg filmsko obložene tablete:]
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.
Pomožna snov z znanim učinkom: 12,3 mg laktoze monohidrata.
[Binoda 500 mg filmsko obložene tablete:]
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.
Pomožna snov z znanim učinkom: 41 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
[Binoda 150 mg filmsko obložene tablete:]
Rožnate, bikonveksne, filmsko obložene tablete v obliki kapsule
(pribl. 11,1 mm x 5,6 mm), z
vtisnjeno oznako "150" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
[Binoda 500 mg filmsko obložene tablete: ]
Rožnate, bikonveksne, filmsko obložene tablete v obliki kapsule
(pribl. 17,1 mm x 8,1 mm), z
vtisnjeno oznako "500" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kapecitabin je indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnikov po
operaciji raka kolona stadija III (Dukes
C) (glejte poglavje 5.1).
Kapecitabin je indiciran za zdravljenje metastatskega kolorektalnega
raka (glejte poglavje 5.1).
Kapecitabin je indiciran za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka
želodca v kombinaciji s shemo
na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Kapecitabin v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1) je
indiciran za zdravljenje bolnikov z
lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspešni
citotoksični kemoterapiji.
Predhodna kemoterapija naj bi vključevala antraciklin. Kapecitabin je
indiciran tudi kot monoterapija
za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom
dojke po neuspešnem
zdravljenju s taksani in kemoterapevtskimi shemami, ki vključujejo
antracikline, ter pri tistih bolnikih,
pri katerih ni indicirano nadaljnje zdravljenje z antraciklini.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Kapecitabin sme pred