Land: Ungverjaland
Tungumál: ungverska
Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bicalutamide
Teva Gyógyszergyár Zrt.
L02BB03
bicalutamide
28x
TK
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-10510 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: CALUMID 50 mg filmtabletta - OGYI-T-09337; BICALUTAMID KABI 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22176; CAPRO 50 mg filmtabletta - OGYI-T-20472
Generikus
2005-11-08
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BILUTAMID 50 MG FILMTABLETTA bikalutamid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bilutamid 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bilutamid 50 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Bilutamid 50 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bilutamid 50 mg filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BILUTAMID 50 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bilutamid 50 mg filmtablettát a dülmirigy daganatos megbetegedésének (prosztatadaganat) kezelésére alkalmazzák más kezeléssel, mint például a herék műtéti eltávolítása (kasztráció) vagy olyan gyógyszerrel együtt, ami csökkenti a szervezetben a férfi nemi hormonok (androgének) szintjét. 2. TUDNIVALÓK A BILUTAMID 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A BILUTAMID 50 MG FILMTABLETTÁT: · Ha allergiás a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. · Nők és gyermekek esetében tilos alkalmazni. · A készítmény együttadása terfenadin-, asztemizol- vagy ciszaprid-tartalmú készítménye Lestu allt skjalið
1. A GYÓGYSZER NEVE Bilutamid 50 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg bikalutamid filmtablettánként. Segédanyag: 35 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „93”, a másik oldalán „220” jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Előrehaladott prosztatakarcinóma LHRH-analóggal vagy sebészi kasztrációval kombinált kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőtt férfiak esetén (beleértve az időseket is)_: napi adagja 1×50 mg. A kezelést az LHRH-analóg-kezelés megkezdése előtt legalább 3 nappal, ill. a sebészi kasztrációval egyidejűleg kell elkezdeni. _Gyermekek _ A készítmény adása gyermekek és serdülők részére ellenjavallt. _Vesekárosodás _ Adagmódosításra nincs szükség vesekárosodásban szenvedő betegek esetében. _Májkárosodás _ Adagmódosításra nincs szükség enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében. Akkumuláció előfordulhat közepesen súlyos és súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja A Bilutamid 50 mg filmtablettát szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni. 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A bikalutamid nők és gyermekek esetében történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.6 pont). A bikalutamid együttadása terfenadinnal, asztemizollal és cizapriddal ellenjavallt (lásd 4.5 pont). OGYÉI/58027/2020 2 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelést szakorvos felügyelete mellett kell megkezdeni. A bikalutamid nagymértékben metabolizálódik a májban. Az adatok szerint a gyógyszer eliminációja súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben nagymértékben lassulhat, ame Lestu allt skjalið