BILUTAMID 50 mg filmtabletta

Country: হাঙ্গেরি

ভাষা: হাঙ্গেরীয়

সূত্র: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

সক্রিয় উপাদান:

bicalutamide

থেকে পাওয়া:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

এটিসি কোড:

L02BB03

INN (International Name):

bicalutamide

প্যাকেজ ইউনিট:

28x

শ্রেণী:

TK

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

পণ্য সারাংশ:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-10510 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: CALUMID 50 mg filmtabletta - OGYI-T-09337; BICALUTAMID KABI 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22176; CAPRO 50 mg filmtabletta - OGYI-T-20472

অনুমোদন অবস্থা:

Generikus

অনুমোদন তারিখ:

2005-11-08

তথ্য লিফলেট

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BILUTAMID 50 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bilutamid 50 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bilutamid 50 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bilutamid 50 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bilutamid 50 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BILUTAMID 50 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bilutamid 50 mg filmtablettát a dülmirigy daganatos
megbetegedésének (prosztatadaganat) kezelésére
alkalmazzák más kezeléssel, mint például a herék műtéti
eltávolítása (kasztráció) vagy olyan gyógyszerrel
együtt, ami csökkenti a szervezetben a férfi nemi hormonok
(androgének) szintjét.
2.
TUDNIVALÓK A BILUTAMID 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A BILUTAMID 50 MG FILMTABLETTÁT:
·
Ha allergiás a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
·
Nők és gyermekek esetében tilos alkalmazni.
·
A készítmény együttadása terfenadin-, asztemizol- vagy
ciszaprid-tartalmú készítménye

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bilutamid 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg bikalutamid filmtablettánként.
Segédanyag: 35 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború
filmtabletta, az egyik oldalán
mélynyomású „93”, a másik oldalán „220” jelöléssel
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott prosztatakarcinóma LHRH-analóggal vagy sebészi
kasztrációval kombinált kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt férfiak esetén (beleértve az időseket is)_: napi adagja
1×50 mg.
A kezelést az LHRH-analóg-kezelés megkezdése előtt legalább 3
nappal, ill. a sebészi kasztrációval
egyidejűleg kell elkezdeni.
_Gyermekek _
A készítmény adása gyermekek és serdülők részére
ellenjavallt.
_Vesekárosodás _
Adagmódosításra nincs szükség vesekárosodásban szenvedő
betegek esetében.
_Májkárosodás _
Adagmódosításra nincs szükség enyhe májkárosodásban szenvedő
betegek esetében. Akkumuláció
előfordulhat közepesen súlyos és súlyos májkárosodás esetén
(lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A Bilutamid 50 mg filmtablettát szétrágás nélkül, folyadékkal
kell bevenni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
A bikalutamid nők és gyermekek esetében történő alkalmazása
ellenjavallt (lásd 4.6 pont).
A bikalutamid együttadása terfenadinnal, asztemizollal és
cizapriddal ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
OGYÉI/58027/2020
2
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelést szakorvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
A bikalutamid nagymértékben metabolizálódik a májban. Az adatok
szerint a gyógyszer eliminációja
súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben nagymértékben
lassulhat, ame