Bicalutamide Grindeks 50 mg apvalkotās tabletes

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Bikalutamīds

Fáanlegur frá:

Grindeks, AS, Latvia

ATC númer:

L02BB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bicalutamidum

Skammtar:

50 mg

Lyfjaform:

Apvalkotā tablete

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, SA, Portugal

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Leyfisstaða:

Uz neierobežotu laiku

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
bicalutamidum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bicalutamide Grindeks un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bicalutamide Grindeks lietošanas
3.
Kā lietot Bicalutamide Grindeks
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bicalutamide Grindeks
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BICALUTAMIDE GRINDEKS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bicalutamide Grindeks satur zāles, ko sauc par bikalutamīdu. Tas
pieder zāļu grupai, ko sauc par
„antiandrogēniem”.
•
Bicalutamide Grindeks lieto priekšdziedzera ļaundabīga audzēja
ārstēšanai.
•
Tas darbojas, bloķējot vīriešu hormonu, piemēram, testosterona,
darbību.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BICALUTAMIDE GRINDEKS LIETOŠANAS
NELIETOJIET BICALUTAMIDE GRINDEKS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
šīs zāles nedrīkst lietot sievietes un bērni;
-
ja Jums ir alerģija pret bikalutamīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs jau lietojat noteiktas antihistamīna zāles (terfenadīnu vai
astemizolu) vai zāles, ko sauc
par cisaprīdu.
Nelietojiet Bicalutamide Grindeks, ja kaut kas no iepriekš minētā
attiecas uz Jums. Ja neesat par to
pārliecināts, pirms Bicalutamide Grindeks lietošanas
konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA L

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 50 mg bikalutamīda (_bicalutamidum_).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: viena tablete satur 60 mg
laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Progresējoša priekšdziedzera vēža ārstēšanai kombinācijā ar
luteinizējošo hormonu atbrīvojošā
hormona (LHAH) analogu terapiju vai ķirurģisku kastrāciju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieauguši vīrieši, to skaitā gados vecāki pacienti_
Viena tablete (50 mg) vienu reizi dienā.
Ārstēšana ar bikalutamīdu jāuzsāk vismaz trīs dienas pirms LHAH
analogu terapijas uzsākšanas vai
vienlaikus ar ķirurģisko kastrāciju.
_Pediatriskā populācija_
Bicalutamide Grindeks ir kontrindicēts bērniem (skatīt 4.3.
apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama.
_Aknu darbības traucējumi_
Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas
pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem
ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir
iespējama pastiprināta zāļu uzkrāšanās
organismā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019
Iekšķīgai lietošanai.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Bikalutamīds ir kontrindicēts sievietēm un bērniem (skatīt 4.6.
apakšpunktu).
Bikalutamīdu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir bijušas
paaugstinātas jutības reakcijas pret aktīvo vielu
vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Kontrindicēta terfenadīna, astemizola vai cisaprīda lietošana
vienlaicīgi ar bikalutamīdu (skatīt
4.5. apakšpunktu).
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Terapija jāuzsāk tiešā speciālista uzraudzībā