Country: Latvia
Language: Latvian
Source: Zāļu valsts aģentūra
Bikalutamīds
Grindeks, AS, Latvia
L02BB03
Bicalutamidum
50 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, SA, Portugal
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 MG APVALKOTĀS TABLETES bicalutamidum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bicalutamide Grindeks un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bicalutamide Grindeks lietošanas 3. Kā lietot Bicalutamide Grindeks 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bicalutamide Grindeks 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BICALUTAMIDE GRINDEKS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bicalutamide Grindeks satur zāles, ko sauc par bikalutamīdu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „antiandrogēniem”. • Bicalutamide Grindeks lieto priekšdziedzera ļaundabīga audzēja ārstēšanai. • Tas darbojas, bloķējot vīriešu hormonu, piemēram, testosterona, darbību. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BICALUTAMIDE GRINDEKS LIETOŠANAS NELIETOJIET BICALUTAMIDE GRINDEKS ŠĀDOS GADĪJUMOS: - šīs zāles nedrīkst lietot sievietes un bērni; - ja Jums ir alerģija pret bikalutamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs jau lietojat noteiktas antihistamīna zāles (terfenadīnu vai astemizolu) vai zāles, ko sauc par cisaprīdu. Nelietojiet Bicalutamide Grindeks, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms Bicalutamide Grindeks lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA L Read the complete document
SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 50 mg bikalutamīda (_bicalutamidum_). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: viena tablete satur 60 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Progresējoša priekšdziedzera vēža ārstēšanai kombinācijā ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHAH) analogu terapiju vai ķirurģisku kastrāciju. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieauguši vīrieši, to skaitā gados vecāki pacienti_ Viena tablete (50 mg) vienu reizi dienā. Ārstēšana ar bikalutamīdu jāuzsāk vismaz trīs dienas pirms LHAH analogu terapijas uzsākšanas vai vienlaikus ar ķirurģisko kastrāciju. _Pediatriskā populācija_ Bicalutamide Grindeks ir kontrindicēts bērniem (skatīt 4.3. apakšpunktu). _Nieru darbības traucējumi_ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. _Aknu darbības traucējumi_ Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir iespējama pastiprināta zāļu uzkrāšanās organismā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Lietošanas veids SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019 Iekšķīgai lietošanai. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Bikalutamīds ir kontrindicēts sievietēm un bērniem (skatīt 4.6. apakšpunktu). Bikalutamīdu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Kontrindicēta terfenadīna, astemizola vai cisaprīda lietošana vienlaicīgi ar bikalutamīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu). 4.4. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Terapija jāuzsāk tiešā speciālista uzraudzībā Read the complete document